『제허 19-258 호』 사용설명서
작성자
3AM INC.
작성일
2024-08-30 21:51
조회
49
『제허 19-258 호』 사용설명서
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제허 19 - 258 호
■ 품목명 : 심혈관용 카테터 안내선
■ 제품명 : -
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호
■ 사용목적
심혈관 등에 사용되는 카테터의 위치조정 및 이동 보조에 이용하는 기구. 코팅 또는 비코팅이 있다.
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 유효 기간을 확인한다.
2) 포장지에 이상유무를 확인한다.
3) 식염수를 용기에 넣어 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.
4) 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
5) 심혈관에 사용하는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
- 바깥 지름
카테터 안내선의 바깥 지름 (㎜) / 사용 카테터 사이즈 (Fr)
0.250 ~ 0.457 mm / 3 Fr
0.457 ~ 0.711 mm / 4 ~ 7 Fr
0.812 ~ 0.965 mm / 5 ~ 9 Fr
- 전체 길이
카테터 안내선의 전체 길이 (㎜) / 사용 카테터 전체 길이 (㎜)
800 mm / 600 mm 이하
1000 mm / 800 mm 이하
1200 mm / 1000 mm 이하
1450 mm / 1001 ~ 1400 mm
1500 mm / 1001 ~ 1450 mm
2000 mm / 1800 mm 이하
3000 mm / 2500 mm 이하
3500 mm / 3000 mm 이하
나. 사용방법 및 조작방법
1) 천자침(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
2) 천자침(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
3) 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
4) 카테터 안내선(Guide wire)의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
5) 카테터 및 풍선 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
6) 카테터 및 풍선 확장 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에 빼내고, 카테터 및 풍선 확장 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
2) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
■ 사용 시 주의사항
1) 본 제품은 일회용이므로, 재사용 및 재멸균을 금한다.
2) 본 제품은 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
3) 포장 및 제품의 파손 등 이상유무를 반드시 확인하여야 한다.
■ 보관 또는 저장방법
고온, 직사광선, 기타 유독 가스의 피해가 없는 건조한 곳
■ 첨부문서 작성 연월 : 2019.04 (Rev.0)
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제허 19 - 258 호
■ 품목명 : 심혈관용 카테터 안내선
■ 제품명 : -
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호
■ 사용목적
심혈관 등에 사용되는 카테터의 위치조정 및 이동 보조에 이용하는 기구. 코팅 또는 비코팅이 있다.
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 유효 기간을 확인한다.
2) 포장지에 이상유무를 확인한다.
3) 식염수를 용기에 넣어 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.
4) 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
5) 심혈관에 사용하는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
- 바깥 지름
카테터 안내선의 바깥 지름 (㎜) / 사용 카테터 사이즈 (Fr)
0.250 ~ 0.457 mm / 3 Fr
0.457 ~ 0.711 mm / 4 ~ 7 Fr
0.812 ~ 0.965 mm / 5 ~ 9 Fr
- 전체 길이
카테터 안내선의 전체 길이 (㎜) / 사용 카테터 전체 길이 (㎜)
800 mm / 600 mm 이하
1000 mm / 800 mm 이하
1200 mm / 1000 mm 이하
1450 mm / 1001 ~ 1400 mm
1500 mm / 1001 ~ 1450 mm
2000 mm / 1800 mm 이하
3000 mm / 2500 mm 이하
3500 mm / 3000 mm 이하
나. 사용방법 및 조작방법
1) 천자침(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
2) 천자침(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
3) 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
4) 카테터 안내선(Guide wire)의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
5) 카테터 및 풍선 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
6) 카테터 및 풍선 확장 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에 빼내고, 카테터 및 풍선 확장 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
2) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
■ 사용 시 주의사항
1) 본 제품은 일회용이므로, 재사용 및 재멸균을 금한다.
2) 본 제품은 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
3) 포장 및 제품의 파손 등 이상유무를 반드시 확인하여야 한다.
■ 보관 또는 저장방법
고온, 직사광선, 기타 유독 가스의 피해가 없는 건조한 곳
■ 첨부문서 작성 연월 : 2019.04 (Rev.0)