『 A-STONE EXTRACTION BALLOON, 3AM-SRB-Catheter / 제인23-4249 호』 사용설명서
작성자
3AM INC.
작성일
2024-08-30 21:51
조회
42
『 A-STONE EXTRACTION BALLOON, 3AM-SRB-Catheter / 제인23-4249 호』 사용설명서
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4249 호
■ 품목명 : 담관 결석 제거용 풍선 카테터
■ 제품명 : A-STONE EXTRACTION BALLOON, 3AM-SRB-Catheter
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
본 제품은 결석을 제거하기 위해 내시경과 함께 혹은 단독으로 사용하는 풍선이 달린 카테터로서 일회용이다.
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 주의사항
- ERCP 또는 해당 의료기기 경험이 있는 의사 하에 사용돼야 하며, 이 제품을 사용 전 사용법을 철저히 이해해야 한다.
- 해당 제품은 멸 균제품으로 사용 전 내용물 또는 포장재가 손상되지 않았는지 확인 후 사용해야 한다.
2) 준비사항
- 눈 보호경, 마스크와 같이 피부가 노출되지 않도록 적절한 장비를 착용해야 한다.
- 조영제 주입 시 멸균 주사기를 사용하여 주입하고, 말단에 조영제가 나왔는지 확인 후 사용해야 한다.
- 0.035“(0.89 ㎜) 카테터 안내선과 호환된다.
3) 장치 준비 및 검사
- 벌룬 포트에 공기 주입용 주사기를 결합해 밀대를 눌러 공기를 주입한 후, 팽창하는지 육안으로 확인해야 한다.
- 벌룬의 공기 누수 유무를 확인해야 한다.
- 벌룬 포트에 함께 결합된 스탑콕의 핸들을 90도 돌려 잠근다.
- 공기 주입용 주사기의 밀대를 위로 당겨 벌룬의 공기가 빠지는지 확인해야 한다.
나. 사용방법
1) 내시경에 삽입
- 가이드 와이어를 내시경에 삽입한다.
- 가이드 와이어가 목표에 도달하면, 기기를 내시경 채널에 삽입한다.
- 내시경 시야에서 선단이 보일 때까지 천천히 기기를 전진시킨다.
2) 조영제 주입
- 멸균 주사기를 주입구에 연결하고 벌룬이 담석을 지났을 때, 조영제를 주입한다.
- 조영제를 주입한 후 주사기를 제거한다.
3) 담석 제거
- 카테터 튜브 말단부가 포획물을 살짝 지나칠 때까지 전진시킨다. 다만 전체 내강이 막힌 경우 본 제품이 포획물을 지나칠 때까지 전진시키지 않아야 한다.
- 벌룬을 팽창한 후 담석을 제거할 때, 벌룬이 적당한 크기로 팽창했는지 내시경을 통해 확인한다. 또한 담석은 반드시 벌룬의 아래쪽(배출 방향)에 위치해야 한다.
- 담석이 유두부를 통해 배출되는 것을 내시경 화면을 통해 확인 후 제품을 천천히 빼낸다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 멸균 포장에 넣어 실온에서 깨끗하고 건조한 상태로 보관되어야 한다.
2) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
3) 본 제품은 일회용 제품으로 사용 후 적절한 방법으로 장치를 폐기한다. ”재사용 금지“
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본 제품은 E.O(에틸렌옥사이드)를 사용하여 멸균 처리되어 있으므로 멸균 상태가 손상된 경우 여분에 다른 제품을 사용한다.
- 본 제품은 일회용이므로 재사용, 재처리, 또는 재멸균하지 않는다.
- 내시경 시술은 의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인이어야 하고, 충분한 교육을 받은 숙련된 사람만 진행해야 한다.
- 사용 지침을 숙지한다. 지침을 따르지 않을 시 심각한 의료 결과를 초래할 수 있다.
나. 주의사항
- 본 제품은 일회용으로 사용 후 폐기한다. 재사용하지 않는다.
- 포장이 개봉되어 있거나 절단 또는 손상된 기기를 사용하지 마십시오.
- 사용기간이 만료된 제품은 사용하지 않는다.
- 장치는 숙련된 사용자에 의해 사용되어야 한다.
- 의료진은 집중하여 시술을 진행해야 한다.
다. 금기사항
- 소화기 내시경 술에 대한 금기사항을 가진 환자에게 사용하지 않는다.
- 환자가 라텍스 알레르기가 있는지 확인한다.
라. 합병증
- 출혈, 천공 화상, 퍠혈증, 감염, 저혈압이 발생할 수 있다.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.03 (Rev.1)
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4249 호
■ 품목명 : 담관 결석 제거용 풍선 카테터
■ 제품명 : A-STONE EXTRACTION BALLOON, 3AM-SRB-Catheter
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
본 제품은 결석을 제거하기 위해 내시경과 함께 혹은 단독으로 사용하는 풍선이 달린 카테터로서 일회용이다.
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 주의사항
- ERCP 또는 해당 의료기기 경험이 있는 의사 하에 사용돼야 하며, 이 제품을 사용 전 사용법을 철저히 이해해야 한다.
- 해당 제품은 멸 균제품으로 사용 전 내용물 또는 포장재가 손상되지 않았는지 확인 후 사용해야 한다.
2) 준비사항
- 눈 보호경, 마스크와 같이 피부가 노출되지 않도록 적절한 장비를 착용해야 한다.
- 조영제 주입 시 멸균 주사기를 사용하여 주입하고, 말단에 조영제가 나왔는지 확인 후 사용해야 한다.
- 0.035“(0.89 ㎜) 카테터 안내선과 호환된다.
3) 장치 준비 및 검사
- 벌룬 포트에 공기 주입용 주사기를 결합해 밀대를 눌러 공기를 주입한 후, 팽창하는지 육안으로 확인해야 한다.
- 벌룬의 공기 누수 유무를 확인해야 한다.
- 벌룬 포트에 함께 결합된 스탑콕의 핸들을 90도 돌려 잠근다.
- 공기 주입용 주사기의 밀대를 위로 당겨 벌룬의 공기가 빠지는지 확인해야 한다.
나. 사용방법
1) 내시경에 삽입
- 가이드 와이어를 내시경에 삽입한다.
- 가이드 와이어가 목표에 도달하면, 기기를 내시경 채널에 삽입한다.
- 내시경 시야에서 선단이 보일 때까지 천천히 기기를 전진시킨다.
2) 조영제 주입
- 멸균 주사기를 주입구에 연결하고 벌룬이 담석을 지났을 때, 조영제를 주입한다.
- 조영제를 주입한 후 주사기를 제거한다.
3) 담석 제거
- 카테터 튜브 말단부가 포획물을 살짝 지나칠 때까지 전진시킨다. 다만 전체 내강이 막힌 경우 본 제품이 포획물을 지나칠 때까지 전진시키지 않아야 한다.
- 벌룬을 팽창한 후 담석을 제거할 때, 벌룬이 적당한 크기로 팽창했는지 내시경을 통해 확인한다. 또한 담석은 반드시 벌룬의 아래쪽(배출 방향)에 위치해야 한다.
- 담석이 유두부를 통해 배출되는 것을 내시경 화면을 통해 확인 후 제품을 천천히 빼낸다.
다. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 멸균 포장에 넣어 실온에서 깨끗하고 건조한 상태로 보관되어야 한다.
2) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
3) 본 제품은 일회용 제품으로 사용 후 적절한 방법으로 장치를 폐기한다. ”재사용 금지“
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본 제품은 E.O(에틸렌옥사이드)를 사용하여 멸균 처리되어 있으므로 멸균 상태가 손상된 경우 여분에 다른 제품을 사용한다.
- 본 제품은 일회용이므로 재사용, 재처리, 또는 재멸균하지 않는다.
- 내시경 시술은 의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인이어야 하고, 충분한 교육을 받은 숙련된 사람만 진행해야 한다.
- 사용 지침을 숙지한다. 지침을 따르지 않을 시 심각한 의료 결과를 초래할 수 있다.
나. 주의사항
- 본 제품은 일회용으로 사용 후 폐기한다. 재사용하지 않는다.
- 포장이 개봉되어 있거나 절단 또는 손상된 기기를 사용하지 마십시오.
- 사용기간이 만료된 제품은 사용하지 않는다.
- 장치는 숙련된 사용자에 의해 사용되어야 한다.
- 의료진은 집중하여 시술을 진행해야 한다.
다. 금기사항
- 소화기 내시경 술에 대한 금기사항을 가진 환자에게 사용하지 않는다.
- 환자가 라텍스 알레르기가 있는지 확인한다.
라. 합병증
- 출혈, 천공 화상, 퍠혈증, 감염, 저혈압이 발생할 수 있다.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.03 (Rev.1)