USER GUIDE

『ENBD / 제인 23-4930 호』 사용설명서

■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4930 호
■ 품목명 : 단기 사용 담관용 튜브ㆍ카테터
■ 제품명 : ENBD
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
단기적 사용을 목적으로 담관에 약액 등을 주입하거나 배액, 담석 제거, 협착 방지 및 담관 조영 등을 위하여 사용하는 튜브ㆍ카테터

■ 사용방법
가. 사용 전의 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 유효기간을 확인하고 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
3) 사용 전 제품설명서를 숙지하고, 경험이 풍부한 시술자에 의해 사용되어야 한다.

나. 조작방법
1) 담도 내시경을 담관 입구까지 위치시킨다.
2) 내시경 투시 하에 가이드 와이어를 협착 부위에 통과시킨다.
3) 가이드 와이어를 따라 카테터를 유도관 속으로 밀어 올려 원하는 부위까지 위치시킨다.
4) 환자에 따라 담즙 또는 췌액을 배액한다.

다. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 적법한 절차에 따라 의학 폐기물로 폐기한다. (재사용 금지)

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본 제품은 EO가스를 통해 멸균된 제품입니다. 멸균지가 손상된 경우 사용을 금합니다. 손상이 발견된 경우 담당자에게 문의하십시오.
- 일회용 제품이므로 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품에 구조적 손상을 주거나, 결함을 유발하여 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품이 오염될 위험성이 있으며, 환자로부터 다른 환자로의 전염 등을 포함한 환자 감염 또는 교차 감염을 일으키는 원인이 될 수 있으며, 장치의 오염은 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 제품을 사용한 후에 제품과 패키지는 병원, 행정부 및 지역 정부의 규정에 따라 처분해야 합니다.

나. 주의사항
- 숙련된 의사가 사용하거나 숙련된 의사의 감독 하에 사용해야 합니다. 이 제품을 사용하기 전 기술적 원리, 임상적 응용과 필요한 위험성에 대해 철저한 이해가 필요합니다.
- 형광투시법으로 카테터 위치를 모니터링 합니다.
- 규격에 맞는 가이드 와이어와 함께 사용할 것을 권장합니다.
- 사용설명서에 기술된 경우를 벗어나 제품을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
- 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 합니다.

다. 부작용
부적절한 사용방법으로 발생 가능한 합병증은 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 천공
- 혈종
- 패혈증 / 감염
- 담관염
- 췌장염
- 출혈

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 곳에서 실온보관

■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.08 (Rev.1)