USER GUIDE

『PROBO III / 제인 23-4166 호』 사용설명서

■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4166 호
■ 품목명 : 경피 카테터
■ 제품명 : PROBO III
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드 와이어(Guidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
2) 사용 후 일반 폐기물이 아닌 생체 의학 폐기물로 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상 가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거한다.
4) 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
5) 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
6) 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
7) 한 명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
8) 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것

■ 보관 또는 저장방법
1) 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
2) 1 회용이므로 재사용 금지

■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.02 (Rev.1)