『PROBO A / 제인 19-4280 호』 사용설명서
작성자
3AM INC.
작성일
2024-08-30 21:52
조회
28
『PROBO A / 제인 19-4280 호』 사용설명서
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 19 - 4280 호
■ 품목명 : 경피 카테터
■ 제품명 : PROBO A
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조 일자 : 제품 참조
■ 제조 번호 : 제품 참조
■ 포장 단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호
■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드와이어(Guidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관 내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.
나. 사용방법 및 조작 순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(Needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금한다.
- 제품을 사용하기 전 반드시 유효기간을 확인하며 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
- 제품에 맞는 권장 크기의 가이드 와이어를 선택하여 사용한다.
나. 주의사항
- 반드시 숙달한 의사가 사용하여야 한다.
- 제품의 포장이 개봉되거나 손상된 경우는 사용을 금한다.
- 조영제에 과민 반응 여부에 관해 사전에 담당 의사의 체크가 필요하다.
- 환자의 현재의 질환이나 실시하려는 검사에 관계된 과거의 병력에 대한 체크가 필요하다.
- 제품의 허브를 잡고 서서히 포장물에서 끄집어 내어 카테터를 포장물에서 주의 깊게 꺼낸다.
- 시술 중 카테터에서 가이드 와이어를 제거할 때 저항감이 느껴지면 혈관 벽에 잠재적 손상이 발생하는 것을 방지하도록 가이드 와이어가 카테터를 일체로서 꺼낸다.
- 혈관에 들어가는 모든 기구는 사용전에 헤파린 첨가 멸균 염수 등으로 세척한다.
다. 유해사례
혈관 조영용 카테터의 사용과 관련이 있을 수 있는 합병증에는 다음과 같은 것들이 포함되거나, 그에 국한되지 않는다.
- 혈전 형성 / 색전증
- 공기 색전증
- 천자 부위의 혈종
- 동맥벽 손상
- 플라크 이탈
- 심근경색증
- 심장성 부정맥
- 감염
- 혈관 벽의 천공
- 조영제에 대한 알레르기 반응
- 혈관 폐쇄
- 혈관 연축
- 뇌졸증 및 사망
라. 폐기
사용설명서는 재활용할 수 있다. 이외 모든 포장재를 적절히 폐기해야 한다.
제품과 전달시스템, 부속품 등을 표준 고형 생물 재해 폐기물 절차에 따라 폐기한다.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2019.04 (Rev.0)
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 19 - 4280 호
■ 품목명 : 경피 카테터
■ 제품명 : PROBO A
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조 일자 : 제품 참조
■ 제조 번호 : 제품 참조
■ 포장 단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호
■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드와이어(Guidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관 내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.
나. 사용방법 및 조작 순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(Needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금한다.
- 제품을 사용하기 전 반드시 유효기간을 확인하며 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
- 제품에 맞는 권장 크기의 가이드 와이어를 선택하여 사용한다.
나. 주의사항
- 반드시 숙달한 의사가 사용하여야 한다.
- 제품의 포장이 개봉되거나 손상된 경우는 사용을 금한다.
- 조영제에 과민 반응 여부에 관해 사전에 담당 의사의 체크가 필요하다.
- 환자의 현재의 질환이나 실시하려는 검사에 관계된 과거의 병력에 대한 체크가 필요하다.
- 제품의 허브를 잡고 서서히 포장물에서 끄집어 내어 카테터를 포장물에서 주의 깊게 꺼낸다.
- 시술 중 카테터에서 가이드 와이어를 제거할 때 저항감이 느껴지면 혈관 벽에 잠재적 손상이 발생하는 것을 방지하도록 가이드 와이어가 카테터를 일체로서 꺼낸다.
- 혈관에 들어가는 모든 기구는 사용전에 헤파린 첨가 멸균 염수 등으로 세척한다.
다. 유해사례
혈관 조영용 카테터의 사용과 관련이 있을 수 있는 합병증에는 다음과 같은 것들이 포함되거나, 그에 국한되지 않는다.
- 혈전 형성 / 색전증
- 공기 색전증
- 천자 부위의 혈종
- 동맥벽 손상
- 플라크 이탈
- 심근경색증
- 심장성 부정맥
- 감염
- 혈관 벽의 천공
- 조영제에 대한 알레르기 반응
- 혈관 폐쇄
- 혈관 연축
- 뇌졸증 및 사망
라. 폐기
사용설명서는 재활용할 수 있다. 이외 모든 포장재를 적절히 폐기해야 한다.
제품과 전달시스템, 부속품 등을 표준 고형 생물 재해 폐기물 절차에 따라 폐기한다.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2019.04 (Rev.0)