『PROBO N / 제인 19-4281 호』 첨부 문서
작성자
관리자
작성일
2024-12-10 11:31
조회
388
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 19 - 4281 호
■ 품목명 : 경피 카테터
■ 제품명 : PROBO N, MONTE, ANGIO-N CATHETER, ANGIO-M CATHETER
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호
■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드 와이어(Gguidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.
나. 사용방법 및 조작순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(Needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 재사용을 금지한다.
■ 사용 시 주의사항
가. 일반적인 주의 사항
- 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용 설명서를 읽고 신중히 사용하여 한다.
- 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
- 손상가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거한다.
- 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
- 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
- 일회용 제품이므로, 재 멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
- 한 명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
- 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것
나. 경고
- 카테터 팁을 가열하거나 구부리지 마십시오. 카테터가 손상될 수 있습니다.
- 카테터 표면에 혈전이 형성될 가능성을 예방하거나 줄이기 위해 전신 헤파린 처리 사용을 고려하십시오.
- 가이드 와이어를 세게 전진시키거나 카테터에 강제로 삽입하지 마십시오.
- 카테터가 휘거나 뒤틀린 경우 이로 인해 카테터가 파손/분리되어 혈관이 손상될 수 있습니다.
- MRI에서 사용하지 마십시오.
다. 금기 사항
특정 의학적 상태에서는 혈관 조영술이 금기일 수 있으며, 시술 전 및/또는 시술 중에 특별한 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 다음은 이러한 의학적 상태 중 일부 목록입니다.
- 심근경색의 급성기
- 심부전
- 심각한 부정맥
- 심각한 전신 감염 또는 발열
- 관상동맥질환 이외의 중대한 질환
- 심각한 혈청 전해질 불균형
- 조영제에 대한 알레르기 또는 반응
- 신장 기능 장애
- 혈액 응고
- 일부 호흡기 장애
- 정신 질환
- 임신
라. 합병증
카테터 삽입은 다음을 동반할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 동맥 색전증 또는 폐색
- 동맥 해부
- 동맥 손상
- 급성 심근경색
- 불안정 협심증
- 거짓 동맥류
- 심실세동/부정맥
- 동맥 천공
- 경련
- 동정맥루
- 혈관 혈전증
- 원위 색전증
- 혈종
- 서맥
- 출혈
- 천자 부위의 감염 및 통증
■ 보관 또는 저장방법
1) 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2026.01 (Rev.2)
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 19 - 4281 호
■ 품목명 : 경피 카테터
■ 제품명 : PROBO N, MONTE, ANGIO-N CATHETER, ANGIO-M CATHETER
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호
■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드 와이어(Gguidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.
나. 사용방법 및 조작순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(Needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 재사용을 금지한다.
■ 사용 시 주의사항
가. 일반적인 주의 사항
- 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용 설명서를 읽고 신중히 사용하여 한다.
- 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
- 손상가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거한다.
- 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
- 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
- 일회용 제품이므로, 재 멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
- 한 명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
- 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것
나. 경고
- 카테터 팁을 가열하거나 구부리지 마십시오. 카테터가 손상될 수 있습니다.
- 카테터 표면에 혈전이 형성될 가능성을 예방하거나 줄이기 위해 전신 헤파린 처리 사용을 고려하십시오.
- 가이드 와이어를 세게 전진시키거나 카테터에 강제로 삽입하지 마십시오.
- 카테터가 휘거나 뒤틀린 경우 이로 인해 카테터가 파손/분리되어 혈관이 손상될 수 있습니다.
- MRI에서 사용하지 마십시오.
다. 금기 사항
특정 의학적 상태에서는 혈관 조영술이 금기일 수 있으며, 시술 전 및/또는 시술 중에 특별한 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다. 다음은 이러한 의학적 상태 중 일부 목록입니다.
- 심근경색의 급성기
- 심부전
- 심각한 부정맥
- 심각한 전신 감염 또는 발열
- 관상동맥질환 이외의 중대한 질환
- 심각한 혈청 전해질 불균형
- 조영제에 대한 알레르기 또는 반응
- 신장 기능 장애
- 혈액 응고
- 일부 호흡기 장애
- 정신 질환
- 임신
라. 합병증
카테터 삽입은 다음을 동반할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 동맥 색전증 또는 폐색
- 동맥 해부
- 동맥 손상
- 급성 심근경색
- 불안정 협심증
- 거짓 동맥류
- 심실세동/부정맥
- 동맥 천공
- 경련
- 동정맥루
- 혈관 혈전증
- 원위 색전증
- 혈종
- 서맥
- 출혈
- 천자 부위의 감염 및 통증
■ 보관 또는 저장방법
1) 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2026.01 (Rev.2)