LAVO-M, LAVO-N / 『제인24-771호』 첨부문서
작성자
관리자
작성일
2025-02-04 15:48
조회
434
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 24 - 771 호
■ 품목명 : 범용 주입-배액용 튜브카테터
■ 제품명 : DO DOO-M, DO DOO-N, LAVO-M, LAVO-N
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
1. 범용 주입-배액용 튜브카테터
혈관을 제외한 체강에 약물이 아닌 액체를 주입하거나, 체강으로부터 배액하거나 또는 생체 조건을 평가하는 데에 사용하는 범용기구
2. 범용 카테터 캐뉼러
혈관이나 체강에 범용적으로 삽입하는 캐뉼러. 커넥터 또는 튜브에 연결되도록 비교적 단단한 부분이 있다.
3. 카테터 탐침
튜브, 카테터나 캐뉼러에 집어넣어 단단하게 하는 기구
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 시술 전에 치료 부위를 소독하여야 한다.
2) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장재질의 파손이 없는지 확인한다.
3) 제품의 구성품 중 누락부분이 있는지 확인한다.
4) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
5) 유효기간 경과 여부를 확인한다.
나. 사용방법 및 조작순서
1) 포장된 튜브와 캐뉼러, 스타이렛을 꺼낸다.
2) 스트레이트너를 끝까지 밀어서 말린 튜브를 펴 준다.
3) 튜브에 캐뉼러와 스타일렛을 넣어 완전히 결합시킨다.
4) 원하는 위치까지 튜브를 삽입하고 거치시킨 후 스타이렛을 제거한 후 캐뉼러를 제거한다.
5) 고정용 실을 사용하여 끝단부 형상을 고정시키기 위해 끝단부 형상이 만들어 질 때까지 고정용 실을 당긴다.
6) Locking 버튼을 이용하여 고정용 실을 고정한다.
7) 별도의 의료기구용클립에 카테터를 거치하여 움직이지 않도록 한다.
8) 별도의 배액 백이나 튜브등을 연결하여 배액을 진행한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
일회용 의료기기 이므로 재사용 또는 재멸균을 금하며, 사용 후 의료기기 폐기물 절차에 따리 폐기 처분한다.
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
1) 이 제품은 영양 보충이나 주입목적으로 사용되지 않는다.
2) 카테터가 잘못 배치되었거나 배액이 중단되면 카테터를 즉시 교환하거나 제거해야 한다.
3) 재사용, 재처리 또는 재멸균을 하지 않아야 한다. 재사용, 재처리 또는 재멸균은 기기의 구조적인 손상이나 오염 등을 유발하여 환자의 감염, 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있다.
4) 감염의 위험이 있으므로 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
* Side effect
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으나 이에 국한되지는 않는다.
- 감염, 폐혈증
- 출혈
- 중복감염
- 혈관 손상
- 카테터 폐색
- 누관
- 기흉
나. 일반적인 주의사항
1) 충분한 의학적 지식이 있는 전문가에 의해 사용되어야 한다.
2) 사용 전 카테터의 손상 여부를 반드시 확인하고 사용해야 한다.
3) 시술 시 제품을 만질 때에는 반드시 멸균 처리된 장갑을 착용해야 한다.
다. 적용상의 주의사항
1) 포장 및 제품의 파손 등 이상 유, 무를 반드시 확인해야 한다.
2) 카테터 삽입 시 다른 수술기구 등에 의해 손상되지 않도록 유의한다.
3) 카테터 삽입 후에는 안전하고 위생적인 방법으로 배액물을 모을 수 있도록 한다.
4) 스타일렛은 반드시 카테터 규격에 맞는 것을 사용해야 한다.
5) 무리한 힘을 가하여 돌리지 말아야 한다. 무리한 힘을 가하여 돌릴 경우 튜브가 휘거나 실이 끊어져 버릴 수 있다. 위와 같은 상황 발생 시 새로운 제품으로 교체해야 한다.
6) 환자가 잡아당기거나 기타 사항으로 인해 제품에 물리적 영향이 있을 경우, 제품이 파손 될 수도 있으므로, 사용자는 이 사항에 대해 환자에게 유의를 시켜야 한다.
라. 금기사항
1) 멸균된 1회용 제품으로 재 멸균 또는 재사용하지 마시오
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온(1~30℃) 보관
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.08 (Rev.2)
“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 24 - 771 호
■ 품목명 : 범용 주입-배액용 튜브카테터
■ 제품명 : DO DOO-M, DO DOO-N, LAVO-M, LAVO-N
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
1. 범용 주입-배액용 튜브카테터
혈관을 제외한 체강에 약물이 아닌 액체를 주입하거나, 체강으로부터 배액하거나 또는 생체 조건을 평가하는 데에 사용하는 범용기구
2. 범용 카테터 캐뉼러
혈관이나 체강에 범용적으로 삽입하는 캐뉼러. 커넥터 또는 튜브에 연결되도록 비교적 단단한 부분이 있다.
3. 카테터 탐침
튜브, 카테터나 캐뉼러에 집어넣어 단단하게 하는 기구
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 시술 전에 치료 부위를 소독하여야 한다.
2) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장재질의 파손이 없는지 확인한다.
3) 제품의 구성품 중 누락부분이 있는지 확인한다.
4) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
5) 유효기간 경과 여부를 확인한다.
나. 사용방법 및 조작순서
1) 포장된 튜브와 캐뉼러, 스타이렛을 꺼낸다.
2) 스트레이트너를 끝까지 밀어서 말린 튜브를 펴 준다.
3) 튜브에 캐뉼러와 스타일렛을 넣어 완전히 결합시킨다.
4) 원하는 위치까지 튜브를 삽입하고 거치시킨 후 스타이렛을 제거한 후 캐뉼러를 제거한다.
5) 고정용 실을 사용하여 끝단부 형상을 고정시키기 위해 끝단부 형상이 만들어 질 때까지 고정용 실을 당긴다.
6) Locking 버튼을 이용하여 고정용 실을 고정한다.
7) 별도의 의료기구용클립에 카테터를 거치하여 움직이지 않도록 한다.
8) 별도의 배액 백이나 튜브등을 연결하여 배액을 진행한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
일회용 의료기기 이므로 재사용 또는 재멸균을 금하며, 사용 후 의료기기 폐기물 절차에 따리 폐기 처분한다.
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
1) 이 제품은 영양 보충이나 주입목적으로 사용되지 않는다.
2) 카테터가 잘못 배치되었거나 배액이 중단되면 카테터를 즉시 교환하거나 제거해야 한다.
3) 재사용, 재처리 또는 재멸균을 하지 않아야 한다. 재사용, 재처리 또는 재멸균은 기기의 구조적인 손상이나 오염 등을 유발하여 환자의 감염, 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있다.
4) 감염의 위험이 있으므로 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
* Side effect
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으나 이에 국한되지는 않는다.
- 감염, 폐혈증
- 출혈
- 중복감염
- 혈관 손상
- 카테터 폐색
- 누관
- 기흉
나. 일반적인 주의사항
1) 충분한 의학적 지식이 있는 전문가에 의해 사용되어야 한다.
2) 사용 전 카테터의 손상 여부를 반드시 확인하고 사용해야 한다.
3) 시술 시 제품을 만질 때에는 반드시 멸균 처리된 장갑을 착용해야 한다.
다. 적용상의 주의사항
1) 포장 및 제품의 파손 등 이상 유, 무를 반드시 확인해야 한다.
2) 카테터 삽입 시 다른 수술기구 등에 의해 손상되지 않도록 유의한다.
3) 카테터 삽입 후에는 안전하고 위생적인 방법으로 배액물을 모을 수 있도록 한다.
4) 스타일렛은 반드시 카테터 규격에 맞는 것을 사용해야 한다.
5) 무리한 힘을 가하여 돌리지 말아야 한다. 무리한 힘을 가하여 돌릴 경우 튜브가 휘거나 실이 끊어져 버릴 수 있다. 위와 같은 상황 발생 시 새로운 제품으로 교체해야 한다.
6) 환자가 잡아당기거나 기타 사항으로 인해 제품에 물리적 영향이 있을 경우, 제품이 파손 될 수도 있으므로, 사용자는 이 사항에 대해 환자에게 유의를 시켜야 한다.
라. 금기사항
1) 멸균된 1회용 제품으로 재 멸균 또는 재사용하지 마시오
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온(1~30℃) 보관
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.08 (Rev.2)
“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”