제인 18-5073 호 카테터삽입기(MPK kit)
작성자
양성호
작성일
2025-03-27 17:24
조회
77
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 18 - 5073 호
■ 품목명 : 카테터삽입기
■ 제품명 : SSHP
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 각 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
1 카테터삽입기: 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)
2 장관카테터안내선: 카테터를 잠관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구
3 일회용천자침: 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.
■ 사용방법
1. 카테터삽입기
1) 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.
2) 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 guide wire를 따라 삽입한다.
4) guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
5) 카테터를 삽입하기 위해서 guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적부위까지 삽입한다.
6) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
2. 장관카테터안내선
1) 사용 전 준비사항
(1) 유효기간을 확인한다.
(2) 제품 포장상태를 확인한다.
(3) 사용 전 제품설명서를 숙지한다.
(4) 선정된 천자침, 카테터삽입기, 카테터의 적절한 사이즈 카테터 안내선을 결정한다.
(5) 주사기를 이용하여 생리식염수 등의 적합한 용액에 카테터안내선을 충분히 적셔 놓는다.
2) 사용방법 및 조작순서
(1) 천자침이나 카테터삽입기의 내부 가이드와이어 통로를 통하여 카테터안내선을 조심스럽게 집어 넣는다.
(2) 카테터안내선의 끝이 천자침, 또는 카테터삽입기의 끝에(Distal) 인접될 때까지 넣는다.
(3) 혈관조영술 기법을 사용하여 담관을 투시하면서 카테터안내선을 담관의 목적 부위까지 넣는다.
(4) 목적 부위에 도달하면 카테터안내선을 고정시킨 후 카테터안내선을 따라 카테터를 삽입한다.
(5) 카테터가 목적 부위에 도다랗면 카테터안내선을 조심스럽게 빼낸다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
(1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
(2) 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
(3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
(4) 상온에서 보관한다.
(5) 건조한 장소에서 보관한다.
3 일회용천자침
1) 제품의 포장상태 및 유효기간을 확인한다.
2) 시술자는 사용 전 사용목적 및 사용방법 주의사항에 대하여 충분히 숙지하여야 한다.
3) 본 제품은 1회 사용 후 반드시 폐기한다.
■ 사용 시 주의사항
1 카테터삽입기
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상가능성을 줄이기 위해 멸균포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
4) 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
5) 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
2 장관카테터안내선
1) 사용에 앞서사용설명서를 숙지한다.
2) 유기용매에 노출시키지 않는다.
3) 개봉한 제푸은 페기한다.
4) 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
5) 실제 사용하기 전에 다른 시스템 기구들과 카테터안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.
3 일회용천자침
1) 일회용이므로 재사용, 재멸균 하지 않는다.
2) 제품이 손상되었을 경우 제품을 폐기한다.
3) 본 제품은 사용 목적 외의 타 용도로 사용을 금한다.
4) 사용자는 사용 시 청결을 유지하고, 천자침의 날이 상하지 않도록 주의하며, 무리한 물리적 충격을 주지 않는다.
5) 삽입 중에는 과도한 구부러짐을 피하여야 한다.
6) 본 제품을 적절히 사용할 수 없는 요인을 가진 환자에게는 사용하지 않는다.
7) 의사의 지도에 따라 사용하거나 개인이 사용할 때는 사용 시 주의사항을 잘 읽고 사용하십시오.
8) 제품 사용 중 신체에 이상이 발생될 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담하십시오.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온(1~30℃) 보관
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.03 (Rev.0)
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 18 - 5073 호
■ 품목명 : 카테터삽입기
■ 제품명 : SSHP
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 각 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
1 카테터삽입기: 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)
2 장관카테터안내선: 카테터를 잠관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구
3 일회용천자침: 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.
■ 사용방법
1. 카테터삽입기
1) 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.
2) 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 guide wire를 따라 삽입한다.
4) guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
5) 카테터를 삽입하기 위해서 guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적부위까지 삽입한다.
6) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
2. 장관카테터안내선
1) 사용 전 준비사항
(1) 유효기간을 확인한다.
(2) 제품 포장상태를 확인한다.
(3) 사용 전 제품설명서를 숙지한다.
(4) 선정된 천자침, 카테터삽입기, 카테터의 적절한 사이즈 카테터 안내선을 결정한다.
(5) 주사기를 이용하여 생리식염수 등의 적합한 용액에 카테터안내선을 충분히 적셔 놓는다.
2) 사용방법 및 조작순서
(1) 천자침이나 카테터삽입기의 내부 가이드와이어 통로를 통하여 카테터안내선을 조심스럽게 집어 넣는다.
(2) 카테터안내선의 끝이 천자침, 또는 카테터삽입기의 끝에(Distal) 인접될 때까지 넣는다.
(3) 혈관조영술 기법을 사용하여 담관을 투시하면서 카테터안내선을 담관의 목적 부위까지 넣는다.
(4) 목적 부위에 도달하면 카테터안내선을 고정시킨 후 카테터안내선을 따라 카테터를 삽입한다.
(5) 카테터가 목적 부위에 도다랗면 카테터안내선을 조심스럽게 빼낸다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
(1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
(2) 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
(3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
(4) 상온에서 보관한다.
(5) 건조한 장소에서 보관한다.
3 일회용천자침
1) 제품의 포장상태 및 유효기간을 확인한다.
2) 시술자는 사용 전 사용목적 및 사용방법 주의사항에 대하여 충분히 숙지하여야 한다.
3) 본 제품은 1회 사용 후 반드시 폐기한다.
■ 사용 시 주의사항
1 카테터삽입기
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상가능성을 줄이기 위해 멸균포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
4) 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
5) 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
2 장관카테터안내선
1) 사용에 앞서사용설명서를 숙지한다.
2) 유기용매에 노출시키지 않는다.
3) 개봉한 제푸은 페기한다.
4) 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
5) 실제 사용하기 전에 다른 시스템 기구들과 카테터안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.
3 일회용천자침
1) 일회용이므로 재사용, 재멸균 하지 않는다.
2) 제품이 손상되었을 경우 제품을 폐기한다.
3) 본 제품은 사용 목적 외의 타 용도로 사용을 금한다.
4) 사용자는 사용 시 청결을 유지하고, 천자침의 날이 상하지 않도록 주의하며, 무리한 물리적 충격을 주지 않는다.
5) 삽입 중에는 과도한 구부러짐을 피하여야 한다.
6) 본 제품을 적절히 사용할 수 없는 요인을 가진 환자에게는 사용하지 않는다.
7) 의사의 지도에 따라 사용하거나 개인이 사용할 때는 사용 시 주의사항을 잘 읽고 사용하십시오.
8) 제품 사용 중 신체에 이상이 발생될 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담하십시오.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온(1~30℃) 보관
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.03 (Rev.0)