Mapunc kit / 제인 25-5030호 카테터삽입기
작성자
관리자
작성일
2025-11-18 14:53
조회
118
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 5030 호
■ 품목명 : 카테터 삽입기
■ 제품명 :
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
카테터삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath).
혈관카테터안내선 : 카테터를 혈관속 으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구.
일회용천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입 하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.
■ 사용방법
1) 제품의 유효기간을 확인한다.
2) 제품의 포장상태를 확인한다.
3) 포장을 제거한 후 제품에 손상이 있는지 확인한다.
4) 사용전 구성품 등을 확인 한다.
5) 혈관카테터안내선의 경우, 사용전 생리식염수 등의 적합한 용액에 충분히 적셔 놓는다.
나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 카테터안내선을 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 카테터안내선을 따라 삽입한다.
4) 카테터안내선을 제거하고, 카테터 삽입기 내부를 통해 목적부위까지 삽입한다.
5) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
■ 사용 시 주의사항
금기(Contraindications)
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다
가. 경고
1) 사용 전에 제품설명서를 숙지하십시오.
2) 제품의 멸균 포장이 손상되었을 경우 해당 제품을 사용하지 마십시오.
3) 본 제품은 일회용 멸균 제품이므로, 재멸균, 재사용 하지 마십시오
4) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 않고 폐기하십시오.
5) 제품의 사용 목적에 맞게 사용하여야 하며, 이 외의 용도로 사용하지 마십시오.
6) 포장을 개봉한 후에는 즉시 사용하십시오
나. 일반적 주의
1) 사용 전 외관상으로 제품이 구부러지거나 파손 되었는지 확인 후 파손된 것은 사용하지 마십시오.
2) 포장이 개봉되어 있거나 라벨이 훼손되어 확인이 불가능 할 경우 사용하지 마십시오.
3) 이 장치는 경피적, 혈관 내 기술 및 시술에 숙련된 의사만 사용할 수 있습니다.
4) 카테터의 Distal tip 부가 변형이 일어나지 않도록 물리적인 충격을 가하지 마십시오.
5) 일회용 멸균 의료기기 제품으로, 재사용 또는 재멸균 하여 사용하지 마십시오
다. 적용상의 주의사항
금기 사항은 다음과 같습니다.
1) 재사용 및 재멸균을 금한다.
2) 용도 이외에는 사용을 금한다.
3) 제품을 임의로 개조나 변형을 금한다.
라. 부작용
부작용으로는 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
1) 혈관 외상(예: 천공, 박리)
2) 혈관 합병증(예: 천자 부위 합병증)
3) 혈전
4) 천자 부위 감염 및 통증
5) 동맥 경련
6) 색전/폐색
7) 출혈
8) 매스꺼움/구토
9) 발열/오한
10) 동정맥루
11) 행동장애
12) 신부전
13) 부정맥
14) 혈종
15) 알레르기
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.11 (Rev.0)
“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 5030 호
■ 품목명 : 카테터 삽입기
■ 제품명 :
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
카테터삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath).
혈관카테터안내선 : 카테터를 혈관속 으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구.
일회용천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입 하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.
■ 사용방법
1) 제품의 유효기간을 확인한다.
2) 제품의 포장상태를 확인한다.
3) 포장을 제거한 후 제품에 손상이 있는지 확인한다.
4) 사용전 구성품 등을 확인 한다.
5) 혈관카테터안내선의 경우, 사용전 생리식염수 등의 적합한 용액에 충분히 적셔 놓는다.
나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 카테터안내선을 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 카테터안내선을 따라 삽입한다.
4) 카테터안내선을 제거하고, 카테터 삽입기 내부를 통해 목적부위까지 삽입한다.
5) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
■ 사용 시 주의사항
금기(Contraindications)
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다
가. 경고
1) 사용 전에 제품설명서를 숙지하십시오.
2) 제품의 멸균 포장이 손상되었을 경우 해당 제품을 사용하지 마십시오.
3) 본 제품은 일회용 멸균 제품이므로, 재멸균, 재사용 하지 마십시오
4) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 않고 폐기하십시오.
5) 제품의 사용 목적에 맞게 사용하여야 하며, 이 외의 용도로 사용하지 마십시오.
6) 포장을 개봉한 후에는 즉시 사용하십시오
나. 일반적 주의
1) 사용 전 외관상으로 제품이 구부러지거나 파손 되었는지 확인 후 파손된 것은 사용하지 마십시오.
2) 포장이 개봉되어 있거나 라벨이 훼손되어 확인이 불가능 할 경우 사용하지 마십시오.
3) 이 장치는 경피적, 혈관 내 기술 및 시술에 숙련된 의사만 사용할 수 있습니다.
4) 카테터의 Distal tip 부가 변형이 일어나지 않도록 물리적인 충격을 가하지 마십시오.
5) 일회용 멸균 의료기기 제품으로, 재사용 또는 재멸균 하여 사용하지 마십시오
다. 적용상의 주의사항
금기 사항은 다음과 같습니다.
1) 재사용 및 재멸균을 금한다.
2) 용도 이외에는 사용을 금한다.
3) 제품을 임의로 개조나 변형을 금한다.
라. 부작용
부작용으로는 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
1) 혈관 외상(예: 천공, 박리)
2) 혈관 합병증(예: 천자 부위 합병증)
3) 혈전
4) 천자 부위 감염 및 통증
5) 동맥 경련
6) 색전/폐색
7) 출혈
8) 매스꺼움/구토
9) 발열/오한
10) 동정맥루
11) 행동장애
12) 신부전
13) 부정맥
14) 혈종
15) 알레르기
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.11 (Rev.0)
“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”