USER GUIDE

■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 26 - 4680 호

■ 품목명 : 장관 카테터 안내선

■ 제품명 : RADIX - NV

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
카테터를 장관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비 사항
1) 제품의 파손 여부 및 포장 상태를 확인한다.
2) 제품의 포장은 사용 전에 개봉한다.
3) 사용 전, 주의 사항 및 사용 방법을 숙지한다.
4) 카테터의 규격을 참고하여 카테터 안내선을 선택한다.

- 카테터 안내선별 사용 카테터 규격
구분 안내선의 외경 사용 카테터 외경(Fr)
0.010" ~ 0.014" 0.22 ~ 0.33 1.8 ~ 2.0
0.016" ~ 0.021" 0.38 ~ 0.50 2.0 ~ 3.0
0.021" ~ 0.038" 0.50 ~ 0.92 4.0 ~ 7.0
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나. 사용 방법
1) 천자침으로 혈관을 천자한다.
2) 천자된 바늘을 통해 카테터 안내선을 삽입한다.
3) 카테터 안내선이 혈관 안으로 삽입되면 천자침을 제거한다.
4) 카테터 안내선을 조작하여 목적 부위까지 이동시킨다.
5) 카테터 안내선을 따라 카테터 삽입기 또는 카테터를 이동시킨다.
6) 카테터가 목적 부위에 도달하면 카테터 안내선을 제거한다.

다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 및 재멸균을 금하며, 의료용 폐기물 폐기 규정에 따라 처리한다.

■ 사용 시 주의사항
가. 금기
1) 알려진 특별한 금기사항은 없습니다.

나. 경고
1) 일회용 멸균 의료기기로 재사용 및 재멸균해서는 안 된다.
2) 포장이 손상되거나 파손된 제품은 사용하지 않는다.
3) 사용 기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
4) 가이드 와이어를 삽입하는 동안 저항이 느껴지면 전진시키지 않는다.

다. 주의
1) 사용 방법을 숙지한 숙련된 의료진이 사용해야 한다.
2) 날카로운 기구를 사용하거나 무리한 힘으로 조작하지 않는다.
3) 실시간 영상 (Fluoroscopy) 유도와 함께 사용해야 한다.
4) 유기용매에 노출시키지 않는다.

라. 부작용
사용과 관련된 잠재적인 부작용은 다음과 같으며 이에 국한되지 않는다.
- 통증
- 출혈
- 염증
- 천공
- 감염

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2026.08 (Rev.0)