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		<title>워드프레스 KBoard 피드</title>
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		<description>워드프레스 KBoard 피드</description>
				<item>
			<title><![CDATA[MONTE S, PROBO S / 제인25-5194호]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=86]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 5194 호

■ 품목명 : 경피 카테터

■ 제품명 : MONTE S, PROBO S

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드 와이어(Guidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
2) 사용 후 일반 폐기물이 아닌 생체 의학 폐기물로 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상 가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거한다.
4) 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
5) 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
6) 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
7) 한 명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
8) 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것

■ 보관 또는 저장방법
1) 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
2) 1 회용이므로 재사용 금지

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.12 (Rev.0)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Wed, 14 Jan 2026 17:17:25 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[제인 25-5030호 카테터삽입기]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=85]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 5030 호

■ 품목명 : 카테터 삽입기

■ 제품명 : 

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
카테터삽입기 : 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath).
혈관카테터안내선 : 카테터를 혈관속 으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구.
일회용천자침 : 피부나 조직에 가는 침을 삽입 하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.

■ 사용방법
1) 제품의 유효기간을 확인한다.
2) 제품의 포장상태를 확인한다.
3) 포장을 제거한 후 제품에 손상이 있는지 확인한다.
4) 사용전 구성품 등을 확인 한다.
5) 혈관카테터안내선의 경우, 사용전 생리식염수 등의 적합한 용액에 충분히 적셔 놓는다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 카테터안내선을 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 카테터안내선을 따라 삽입한다.
4) 카테터안내선을 제거하고, 카테터 삽입기 내부를 통해 목적부위까지 삽입한다.
5) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
금기(Contraindications)
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다

가. 경고
1) 사용 전에 제품설명서를 숙지하십시오.
2) 제품의 멸균 포장이 손상되었을 경우 해당 제품을 사용하지 마십시오.
3) 본 제품은 일회용 멸균 제품이므로, 재멸균, 재사용 하지 마십시오
4) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 않고 폐기하십시오.
5) 제품의 사용 목적에 맞게 사용하여야 하며, 이 외의 용도로 사용하지 마십시오.
6) 포장을 개봉한 후에는 즉시 사용하십시오

나. 일반적 주의
1) 사용 전 외관상으로 제품이 구부러지거나 파손 되었는지 확인 후 파손된 것은 사용하지 마십시오.
2) 포장이 개봉되어 있거나 라벨이 훼손되어 확인이 불가능 할 경우 사용하지 마십시오.
3) 이 장치는 경피적, 혈관 내 기술 및 시술에 숙련된 의사만 사용할 수 있습니다.
4) 카테터의 Distal tip 부가 변형이 일어나지 않도록 물리적인 충격을 가하지 마십시오.
5) 일회용 멸균 의료기기 제품으로, 재사용 또는 재멸균 하여 사용하지 마십시오

다. 적용상의 주의사항
금기 사항은 다음과 같습니다.   
1) 재사용 및 재멸균을 금한다.  
2) 용도 이외에는 사용을 금한다.  
3) 제품을 임의로 개조나 변형을 금한다. 

라. 부작용
부작용으로는 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.  
1) 혈관 외상(예: 천공, 박리)  
2) 혈관 합병증(예: 천자 부위 합병증)  
3) 혈전  
4) 천자 부위 감염 및 통증  
5) 동맥 경련  
6) 색전/폐색  
7) 출혈  
8) 매스꺼움/구토  
9) 발열/오한   
10) 동정맥루   
11) 행동장애  
12) 신부전  
13) 부정맥  
14) 혈종  
15) 알레르기 

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.11 (Rev.0)

“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 18 Nov 2025 14:53:50 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[BA-AHN Sheath  / 제인25-4310호 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=84]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 4310 호

■ 품목명 : 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기

■ 제품명 : BA-AHN Sheath

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
정맥 또는 동맥으로의 카테터의 경피적 배치를 용이하게 하기 위해서 사용하는 삽입기로서 출혈을 방지하기 위한 지혈밸브가 부착됨

■ 사용방법
1. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장상태를 확인한다. 포장이 파손되거나 훼손되어 있으면 제품을 사용하지 않는다.
2) 포장을 제거한 후, 제품의 구성품과 손상여부를 확인한다. 구성품이 없거나 제품에 손상이 있는 경 우 사용하지 않는다.
3) 제품의 SPEC을 확인하고 함께 사용하는 의료기기와의 호환성 여부를 확인한다.
4) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 사용방법 및 조작순서
1) 헤파린 식염수에 쉬스를 충분히 적셔서 친수성 코팅을 활성화 한다.
2) 피부에 천자된 천자침(별매 제품)을 통해 카테터안내선(별매 제품)을 혈관 내로 삽입한다.
3) 카테터 안내선이 위치를 목적된 확보하면 천자침을 제거한 후 카테터 안내선을 따라 지혈 밸브 부 착 카테터 삽입기를 삽입한다.
4) 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기가 목적된 위치에 삽입되면 천자침과 확장기를 제거한다.
5) 목적된 시술에 따라 적절한 카테터를 사용하여 시술을 진행한다.
6) 시술이 완료되면 Sheath를 제거한다. Sheath를 제거하는 동안 침기에 힘이 가해지지 않도록 주의한 다. Sheath를 제거 시 걸리거나 저항감이 느껴지는 경우, 확장기를 다시 삽입하고 Sheath와 확장기 를 결합한 채로 제거한다.
6) 카테터 안내선을 제거한다.
3. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용이므로 사용 후 폐기하십시오. “재 사용/재 멸균 금지”

■ 사용 시 주의사항
1. 금기(Contraindications) 
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다
2. 경고(Warning)
1) 내용물은  산화에틸렌(EO)가스를  사용하여  멸균한  상태로  공급되며  비-발열성  제품입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 본 제품은 1회용으로만 사용할 수 있습니다.
2) 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 본 제품을 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열적 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 부분품의 잠재적인 부작용 때문에 제품이 고장날 가능성이 높아집니다.
3) 포장을 육안으로 검사하여 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
4) 포장에 명시된 “사용기한” 이전에 본 제품을 사용하십시오.
5) 쉬스를 삽입하는 동안 저항이 느껴지는 경우, 저항의 원인을 파악하고, 문제가 확인 된 부분 을 확장하거나, 대체치료 전략을 고려한다. 저항을 통해 쉬스가 삽입되는 경우, 쉬스를 제거하기 위한 힘은 더 높아질 것이고, 쉬스 원재료 또는 기기를 제거할 때 허브(Hub)분리의 위험이 증가한다.
6) 쉬스를 제거하기 전의 확장기 재삽입은 쉬스의 강도를 증가시키고, 기기분리의 위험을 줄여 준다. 만약 쉬스를 제거하는 동안 저항이 예상되거나 느껴지는 경우, 제거를 하기 전에 조심스럽게 확장기를 재삽입하는 것을 고려해야 한다.
3. 주의(Precautions)
1) 본 제품은 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 방사선 불투과성 장비로 관찰하면서 적합한 x-레이 장비 및/또는 초음파로 접근 절차를 수행해야 합니다.
2) 허용 가능한 최소 쉬스 French 치수가 포장 라벨에 인쇄되어 있습니다. 장치 라벨에 명시된 치수보다 작은 쉬스 인트로듀서에는 장치를 통과시키려고 하지 마십시오.
3) 본 제품과 함께 사용되는 모든 중재시술 및 진단기기는 기기가 파손되는 것을 피하기 위해 쉬스 및 지혈밸브를 통해 자유롭게 이동할 수 있어야 한다.
4) 사용 전에 쉬스를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될 경우 사용하지 마십시오.
5) 시술 중 혈액 누출 또는 공기가 쉬스에 유입되는 것을 방지하려면 밸브 연결을 유지하는데 각별히 주의해야 합니다. 과다 혈액 누출이 관찰된 경우 시정 조치를 취하십시오.
6) 쉬스 근처 조직을 천공, 봉합 또는 절개할 때에는 쉬스를 손상시키지 않도록 주의하여 사용해야 한다
4. 잠재적 부작용(Potential Adverse Events)
- 경피적 혈관 시술(기기와 직간접적으로 연관)로 인해 유발될 수 있는 잠재적 부작용은 다음과 같을 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
1) 출혈 (Bleeding)
2) 혈관 외 유출 (Extravasation)
3) 혈종 (Hematoma)
4) 혈관 열상 (Vessel laceration)
5) 혈관 천공 (Vessel perforation)
6) 국소 염증 (Local inflammation)
7) 국소 통증 (Local pain)
8) 접근부위 감염 (Access site infection)
9) 말단 색전 형성 (Distal embolization)

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.04 (Rev.0)

 “본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Mon, 08 Sep 2025 15:49:06 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[M-Primo  / 제인25-4760호 카테터삽입기]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=83]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 4760 호

■ 품목명 : 카테터 삽입기

■ 제품명 : M-Primo

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 Guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 Guide wire를 따라 삽입한다.
4) Guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
5) 카테터를 삽입하기 위해서 Guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적 부위까지 삽입한다.
6) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
금기(Contraindications) 
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다

경고(Warning)
1) 내용물은 산화에틸렌(EO)가스를 사용하여 멸균한 상태로 공급되며 비-발열성 제품입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 본 제품은 1회용으로만 사용할 수 있습니다.
2 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 본 제품을 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열적,기계적 변화로 인해 영향을 받는 부분품의 잠재적인 부작용 때문에 제품이 고장날 가능성이 높아집니다.
3) 포장을 육안으로 검사하여 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
4) 포장에 명시된 “사용기한” 이전에 본 제품을 사용하십시오.
5) 쉬스를 삽입하는 동안 저항이 느껴지는 경우, 저항의 원인을 파악하고, 문제가 확인 된 부분 을 확장하거나, 대체치료 전략을 고려한다. 저항을 통해 쉬스가 삽입되는 경우, 쉬스를 제거하기 위한 힘은 더 높아질 것이고, 쉬스 원재료 또는 기기를 제거할 때 허브(Hub)분리의 위험이 증가한다.
6) 쉬스를 제거하기 전의 확장기 재삽입은 쉬스의 강도를 증가시키고, 기기분리의 위험을 줄여 준다. 만약 쉬스를 제거하는 동안 저항이 예상되거나 느껴지는 경우, 제거를 하기 전에 조심스럽게 확장기를 재삽입하는 것을 고려해야 한다.

주의(Precautions)
1) 본 제품은 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 방사선 불투과성 장비로 관찰하면서 적합한 x-레이 장비 및/또는 초음파로 접근 절차를 수행해야 합니다.
2 허용 가능한 최소 쉬스 French 치수가 포장 라벨에 인쇄되어 있습니다. 장치 라벨에 명시된 치수보다 작은 쉬스 인트로듀서에는 장치를 통과시키려고 하지 마십시오.
3) 본 제품과 함께 사용되는 모든 중재시술 및 진단기기는 기기가 파손되는 것을 피하기 위해 쉬스를 통해 자유롭게 이동할 수 있어야 한다.
4) 사용 전에 쉬스를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될 경우 사용하지 마십시오.
5) 쉬스 근처 조직을 천공, 봉합 또는 절개할 때에는 쉬스를 손상시키지 않도록 주의하여 사용해야 한다

잠재적 부작용(Potential Adverse Events)
경피적 혈관 시술(기기와 직간접적으로 연관)로 인해 유발될 수 있는 잠재적 부작용은 다음과 같을 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
1) 출혈 (Bleeding)
2) 혈관 외 유출 (Extravasation)
3) 혈종 (Hematoma)
4) 혈관 열상 (Vessel laceration)
5) 혈관 천공 (Vessel perforation)
6) 국소 염증 (Local inflammation)
7) 국소 통증 (Local pain)
8) 접근부위 감염 (Access site infection)
9) 말단 색전 형성 (Distal embolization)

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.08 (Rev.0)

 “본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Fri, 05 Sep 2025 14:37:26 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[제인 18-5073 호 카테터삽입기(MPK kit)]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=82]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 18 - 5073 호

■ 품목명 : 카테터삽입기

■ 제품명 : SSHP

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 각 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
1 카테터삽입기: 피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)
2 장관카테터안내선: 카테터를 잠관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일    형태의 기구 
3 일회용천자침: 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 침이다.

■ 사용방법
1. 카테터삽입기
1) 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.
2) 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 guide wire를 따라 삽입한다.
4) guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
5) 카테터를 삽입하기 위해서 guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적부위까지 삽입한다.
6) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
2. 장관카테터안내선
1) 사용 전 준비사항
(1) 유효기간을 확인한다.
(2) 제품 포장상태를 확인한다.
(3) 사용 전 제품설명서를 숙지한다.
(4) 선정된 천자침, 카테터삽입기, 카테터의 적절한 사이즈 카테터 안내선을 결정한다.
(5) 주사기를 이용하여 생리식염수 등의 적합한 용액에 카테터안내선을 충분히 적셔 놓는다.
2) 사용방법 및 조작순서
(1) 천자침이나 카테터삽입기의 내부 가이드와이어 통로를 통하여 카테터안내선을 조심스럽게 집어 넣는다.
(2) 카테터안내선의 끝이 천자침, 또는 카테터삽입기의 끝에(Distal) 인접될 때까지 넣는다.
(3) 혈관조영술 기법을 사용하여 담관을 투시하면서 카테터안내선을 담관의 목적 부위까지 넣는다.
(4) 목적 부위에 도달하면 카테터안내선을 고정시킨 후 카테터안내선을 따라 카테터를 삽입한다.
(5) 카테터가 목적 부위에 도다랗면 카테터안내선을 조심스럽게 빼낸다.
3) 사용 후 보관 및 관리방법
(1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
(2) 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
(3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
(4) 상온에서 보관한다.
(5) 건조한 장소에서 보관한다. 
3 일회용천자침
1) 제품의 포장상태 및 유효기간을 확인한다.
2) 시술자는 사용 전 사용목적 및 사용방법 주의사항에 대하여 충분히 숙지하여야 한다.
3) 본 제품은 1회 사용 후 반드시 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1 카테터삽입기
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상가능성을 줄이기 위해 멸균포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
4) 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
5) 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
2 장관카테터안내선
1) 사용에 앞서사용설명서를 숙지한다.
2) 유기용매에 노출시키지 않는다.
3) 개봉한 제푸은 페기한다.
4) 일회용이므로 재사용, 재멸균하지 않는다.
5) 실제 사용하기 전에 다른 시스템 기구들과 카테터안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.
3 일회용천자침
1) 일회용이므로 재사용, 재멸균 하지 않는다.
2) 제품이 손상되었을 경우 제품을 폐기한다.
3) 본 제품은 사용 목적 외의 타 용도로 사용을 금한다.
4) 사용자는 사용 시 청결을 유지하고, 천자침의 날이 상하지 않도록 주의하며, 무리한 물리적 충격을 주지 않는다.
5) 삽입 중에는 과도한 구부러짐을 피하여야 한다.
6) 본 제품을 적절히 사용할 수 없는 요인을 가진 환자에게는 사용하지 않는다.
7) 의사의 지도에 따라 사용하거나 개인이 사용할 때는 사용 시 주의사항을 잘 읽고 사용하십시오.
8) 제품 사용 중 신체에 이상이 발생될 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담하십시오.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온(1~30℃) 보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.03 (Rev.0)

 “본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Thu, 27 Mar 2025 17:24:56 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[LAVO-M, LAVO-N / 『제인24-771호』 첨부문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=81]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 24 - 771 호

■ 품목명 : 범용 주입-배액용 튜브카테터

■ 제품명 : DO DOO-M, DO DOO-N, LAVO-M, LAVO-N

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
1. 범용 주입-배액용 튜브카테터
혈관을 제외한 체강에 약물이 아닌 액체를 주입하거나, 체강으로부터 배액하거나 또는 생체 조건을 평가하는 데에 사용하는 범용기구
2. 범용 카테터 캐뉼러
혈관이나 체강에 범용적으로 삽입하는 캐뉼러. 커넥터 또는 튜브에 연결되도록 비교적 단단한 부분이 있다.
3. 카테터 탐침
튜브, 카테터나 캐뉼러에 집어넣어 단단하게 하는 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 시술 전에 치료 부위를 소독하여야 한다.
2) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장재질의 파손이 없는지 확인한다.
3) 제품의 구성품 중 누락부분이 있는지 확인한다.
4) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
5) 유효기간 경과 여부를 확인한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 포장된 튜브와 캐뉼러, 스타이렛을 꺼낸다. 
2) 스트레이트너를 끝까지 밀어서 말린 튜브를 펴 준다.
3) 튜브에 캐뉼러와 스타일렛을 넣어 완전히 결합시킨다.
4) 원하는 위치까지 튜브를 삽입하고 거치시킨 후 스타이렛을 제거한 후 캐뉼러를 제거한다.
5) 고정용 실을 사용하여 끝단부 형상을 고정시키기 위해 끝단부 형상이 만들어 질 때까지 고정용 실을 당긴다. 
6) Locking 버튼을 이용하여 고정용 실을 고정한다.
7) 별도의 의료기구용클립에 카테터를 거치하여 움직이지 않도록 한다.
8) 별도의 배액 백이나 튜브등을 연결하여 배액을 진행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
일회용 의료기기 이므로 재사용 또는 재멸균을 금하며, 사용 후 의료기기 폐기물 절차에 따리 폐기 처분한다.

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
1) 이 제품은 영양 보충이나 주입목적으로 사용되지 않는다.
2) 카테터가 잘못 배치되었거나 배액이 중단되면 카테터를 즉시 교환하거나 제거해야 한다.
3) 재사용, 재처리 또는 재멸균을 하지 않아야 한다. 재사용, 재처리 또는 재멸균은 기기의 구조적인 손상이나 오염 등을 유발하여 환자의 감염, 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있다.
4) 감염의 위험이 있으므로 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
* Side effect
  다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으나 이에 국한되지는 않는다.
- 감염, 폐혈증
- 출혈
- 중복감염
- 혈관 손상
- 카테터 폐색
- 누관
- 기흉
나. 일반적인 주의사항
1) 충분한 의학적 지식이 있는 전문가에 의해 사용되어야 한다.
2) 사용 전 카테터의 손상 여부를 반드시 확인하고 사용해야 한다.
3) 시술 시 제품을 만질 때에는 반드시 멸균 처리된 장갑을 착용해야 한다.
다. 적용상의 주의사항
1) 포장 및 제품의 파손 등 이상 유, 무를 반드시 확인해야 한다.
2) 카테터 삽입 시 다른 수술기구 등에 의해 손상되지 않도록 유의한다.
3) 카테터 삽입 후에는 안전하고 위생적인 방법으로 배액물을 모을 수 있도록 한다.
4) 스타일렛은 반드시 카테터 규격에 맞는 것을 사용해야 한다.
5) 무리한 힘을 가하여 돌리지 말아야 한다. 무리한 힘을 가하여 돌릴 경우 튜브가 휘거나 실이 끊어져 버릴 수 있다. 위와 같은 상황 발생 시 새로운 제품으로 교체해야 한다.
6) 환자가 잡아당기거나 기타 사항으로 인해 제품에 물리적 영향이 있을 경우, 제품이 파손 될 수도 있으므로, 사용자는 이 사항에 대해 환자에게 유의를 시켜야 한다.
라. 금기사항
1) 멸균된 1회용 제품으로 재 멸균 또는 재사용하지 마시오

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온(1~30℃) 보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.08 (Rev.2)

 “본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 04 Feb 2025 15:48:51 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[Radix_Rigido, 제인 24-814호 혈관카테터 안내선]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=80]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 24 - 814 호

■ 품목명 : 혈관 카테터 안내선

■ 제품명 : Radix_Rigido

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
카테터를 혈관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지에 이상유무를 확인한다.
2) 식염수를 용기에 넣어 채운다.
3) 인트로듀샤를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
4) 혈관에 사용하는 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
- 카테터 안내선별 사용 카테터 규격
안내선의 외경 ㎜ (inch) / 사용 카테터 외경 Fr
0.22 ~ 0.33 mm (0.010~0.014) / 1.8 ~ 2.0 Fr
0.38 ~ 0.50 mm (0.016~0.021) / 2.0 ~ 3.0 Fr
0.50 ~ 0.92 mm (0.021~0.038) / 4.0 ~ 7.0 Fr

나. 사용방법 및 조작순서
1) 바늘(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
2) 천자된 바늘(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
3) 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관 안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
4) 카테터 안내선의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
5) 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
6) 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에서 빼내고 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용이므로 사용 후 폐기하십시오. “재사용/ 재멸균 금지”

■ 사용 시 주의사항
1) 본 제품은 재사용 할 수 없다.
2) 본 제품은 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
3) 포장 및 제품의 파손 등 이상유무를 반드시 확인하여야 한다.

■ 보관 또는 저장방법
실온보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)

 “본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Wed, 11 Dec 2024 13:08:19 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『Koil_Rigido / 제허 23-717 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=79]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제허 23 - 717 호

■ 품목명 : 심혈관용 카테터 안내선

■ 제품명 : Koil_Rigido

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호

■ 사용목적
심혈관 등에 사용되는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 위치 조정 및 이동 보조에 용이하게 함.

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 유효기간을 확인한다.
2) 포장지에 이상 유무를 확인한다.
3) 식염수를 용기에 넣어 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.
4) 인트로듀사를 사용하여 카테터 속으로 집어넣고 시술한다.
5) 심혈관에 사용하는 카테터 및 풍선 확장 카테터의 규격에 맞추어 아래와 같이 사용한다.
- 바깥 지름
카테터 안내선의 바깥 지름 (㎜) / 사용 카테터 사이즈 (Fr)
0.250 ~ 0.457 mm / 3.0 Fr
0.457 ~ 0.711 mm / 4.0 ~ 7.0 Fr
0.812 ~ 0.965 mm / 5.0 ~ 9.0 Fr
- 전체 길이
카테터 안내선의 전체 길이 (㎜) / 사용 카테터 전체 길이 (㎜)
800 mm / 600 mm 이하
1000 mm / 800 mm 이하
1200 mm / 1000 mm 이하
1450 mm / 1001 ~ 1400 mm
1500 mm / 1001 ~ 1450 mm
2000 mm / 1800 mm 이하
3000 mm / 2500 mm 이하
3500 mm / 3000 mm 이하

나. 사용방법 및 조작방법
1) 천자침(Puncture needle)로부터 대퇴부의 동맥을 천자한다.
2) 천자침(Puncture needle)속으로 카테터 안내선(Guide wire)을 삽입한다.
3) 카테터 안내선(Guide wire)이 혈관안으로 삽입되면 바늘을 제거한다.
4) 카테터 안내선(Guide wire)의 끝부분을 손으로 조작하여 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
5) 카테터 및 풍선 카테터를 카테터 안내선(Guide wire)을 따라 혈관 조영 부위까지 이동시킨다.
6) 카테터 및 풍선 확장 카테터가 조영 및 치료하고자 하는 부위에 도달하면 카테터 유도선을 혈관에 빼내고, 카테터 및 풍선 확장 카테터를 따라 조영제 및 기타 약물을 투여하여 진단 및 치료를 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
2) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균하지 않는다.
3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 본 제품은 일회용이므로, 재사용 및 재멸균을 금한다.
2) 본 제품은 유효기간을 반드시 확인하여야 한다.
3) 포장 및 제품의 파손 등 이상유무를 반드시 확인하여야 한다.

■ 보관 또는 저장방법
고온, 직사광선, 기타 유독 가스의 피해가 없는 건조한 곳에 보관한다.

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 13:38:23 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『ENBD / 제인 23-4930 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=78]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4930 호

■ 품목명 : 단기 사용 담관용 튜브ㆍ카테터

■ 제품명 : ENBD

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
단기적 사용을 목적으로 담관에 약액 등을 주입하거나 배액, 담석 제거, 협착 방지 및 담관 조영 등을 위하여 사용하는 튜브ㆍ카테터

■ 사용방법
가. 사용 전의 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 유효기간을 확인하고 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
3) 사용 전 제품설명서를 숙지하고, 경험이 풍부한 시술자에 의해 사용되어야 한다.

나. 조작방법
1) 담도 내시경을 담관 입구까지 위치시킨다.
2) 내시경 투시 하에 가이드 와이어를 협착 부위에 통과시킨다.
3) 가이드 와이어를 따라 카테터를 유도관 속으로 밀어 올려 원하는 부위까지 위치시킨다.
4) 환자에 따라 담즙 또는 췌액을 배액한다.

다. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 적법한 절차에 따라 의학 폐기물로 폐기한다. (재사용 금지)

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본 제품은 EO가스를 통해 멸균된 제품입니다. 멸균지가 손상된 경우 사용을 금합니다. 손상이 발견된 경우 담당자에게 문의하십시오.
- 일회용 제품이므로 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품에 구조적 손상을 주거나, 결함을 유발하여 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 재사용, 재처리 또는 재멸균 시 제품이 오염될 위험성이 있으며, 환자로부터 다른 환자로의 전염 등을 포함한 환자 감염 또는 교차 감염을 일으키는 원인이 될 수 있으며, 장치의 오염은 환자의 부상, 질병 또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 제품을 사용한 후에 제품과 패키지는 병원, 행정부 및 지역 정부의 규정에 따라 처분해야 합니다.

나. 주의사항
- 숙련된 의사가 사용하거나 숙련된 의사의 감독 하에 사용해야 합니다. 이 제품을 사용하기 전 기술적 원리, 임상적 응용과 필요한 위험성에 대해 철저한 이해가 필요합니다.
- 형광투시법으로 카테터 위치를 모니터링 합니다.
- 규격에 맞는 가이드 와이어와 함께 사용할 것을 권장합니다.
- 사용설명서에 기술된 경우를 벗어나 제품을 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
- 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 합니다.

다. 부작용
부적절한 사용방법으로 발생 가능한 합병증은 다음을 들 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 천공
- 혈종
- 패혈증 / 감염
- 담관염
- 췌장염
- 출혈

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 곳에서 실온보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 13:37:08 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[STONE BASKET /『제인 23-4901 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=77]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4901 호

■ 품목명 : 일회용 내시경 결석 적출기

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
결석을 파지하거나 제거하기 위해서 내시경과 함께 사용되는 기구. 결석을 적출하기 위한 와이어 바스켓으로 구성되어 있으며, 일회용이다.

■ 사용방법
가. 사용 전의 준비사항
1) 본 제품을 사용하기 전에, 기술적인 원리들, 임상 적용 범위, 내시경 역행 췌담관 조영술(ERCP)와 관련된 위험 및 일회용 결석 적출 바스켓의 적용 위치에 대한 완벽한 숙지가 이루어져야 한다.
2) 본 제품을 사용하기 전에, 포장 라벨을 참조하여 내시경 직경의 최소 필요조건을 확인한다.
3) 본 제품은 공장 출하 전에 멸균 처리가 되므로, 사용 전에 제품 포장에 기재되어 있는 멸균에 대한 사항을 확인한다.
4) 비틀림이나 구부러짐 혹은 단선 등은 없는지 육안으로 확인한다. 적절한 사용 환경에 반하는 어떤 잘못된 점이 보이면, 사용을 금한다.

나. 조작방법
1) 포장 파우치에서 제품을 꺼내고 파손 유무 및 작동에 이상이 없는지 확인한다.
2) 바스켓 몸체는 튜브 안쪽으로 완전히 들어간 채로, 본 장비를 내시경의 워킹 채널에 삽입한다. 내시경 스코프 밖으로 바스켓 튜브가 보일 때까지 천천히 밀어 넣는다.
3) 내시경이나 육안으로 보면서, 바스켓 튜브를 밀어 넣어 타겟 주위에 위치시킨다.
4) 바스켓의 튜브가 올바른 위치에 있음을 확인한 후에 바스켓을 밀어낸 후, 천천히 손잡이를 당기고 회전시키면서 결석을 잡는다.
5) 내시경과 바스켓을 조심스럽게 꺼내어 결석을 제거하고, 바스켓을 튜브 안으로 밀어 넣고 밖으로 빼낸다.

다. 사용 후의 보관 및 관리 방법
1) 일회용 멸균 제품이므로 사용 후 폐기한다. (‘재사용 금지’)
2) 사용한 제품은 폐기물 관리 법률 및 규정에 부합하도록 제품을 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 기구를 다른 목적 또는 개조하여 사용하지 않는다.

나. 일반적 주의
- 본 기기의 사용자는 충분한 조작 트레이닝 및 작동의 위험에 관련한 지식을 습득해야만 한다.
- 포장상태 및 유효기간을 확인한다.
- 일회용 멸균 제품으로 재사용을 하지 않는다.
- 재사용, 재처리, 재멸균을 하지 않는다.
- 내시경의 손상을 방지하기 위해 바스켓과 내시경이 부딪히지 않도록 하여야 합니다.

다. 적용상의 주의
- 제품에 이상(손상 및 오염)이 발견된 경우에는 사용을 중지한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선 및 습기를 피해 실온(1 ~ 30℃)보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 13:34:15 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『Papillotome / 제인 23-4888 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=76]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4888 호

■ 품목명 : 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다.

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 멸균 포장지의 손상이 없는지 확인하십시오.
2) 멸균 포장지에서 꺼낸 제품에 손상이 없는지 확인하십시오.
3) 제품 규격과 라벨의 정보가 일치하는지 확인합니다.
4) 시술에 사용되는 내시경과 시술 부위의 조직 위치 및 크기를 확인합니다.
5) 튜브 끝에 꽂혀 있는 맨드럴을 제거한 후, 조절링을 조작해보며 정상적으로 동작하는지 확인합니다.
6) 케이블은 기허가 받은 케이블을 사용한다.

나. 조작방법
1) 내시경 삽입
① 가이드와이어를 시술 부위에 도달할 때까지 내시경에 삽입한다.
② 조절링을 조절하여 팁을 일직선으로 조절한다.
③ 가이드 와이어를 장치에 삽입한 다음 제품을 내시경 채널에 삽입한다.
④ 제품의 말단 팁이 내시경에 보일 때까지 장치를 천천히 삽입한다.
2) 절단
① 고주파 장비와 제품이 제대로 연결되었는지 확인한다.
② 장치에서 가이드와이어를 천천히 빼낸다.
③ 말단 팁이 시술 부위까지 위치할 때까지 조정한다.
④ 고주파 장비의 전원을 켜고 발 스위치를 조절하여 출력을 높이고, 커팅선의 조임을 조절하며 절개를 수행한다.
⑤ 절개가 완료되면 고주파 장비의 전원을 끈다.
3) 내시경 인출
① 내시경에서 제품을 꺼낸다.
② 사용 후에는 적절한 방법으로 장치를 폐기한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용 제품이므로 사용 후 병원 내의 폐기물 처리 방법에 따라 폐기해야 한다.
2) “재사용 금지”

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 심장 박동 조절기를 이식한 환자에게 적용하면 심장박동 조절기의 오작동이나 고장을 유발하여 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 시술 진행 전 심장 전문의나 심장 박동 조절기의 제조 업체에 안전 사항을 확인해야 한다.
- 제품을 고주파 장비와 연결한 후 커팅선이 다른 장비에 접촉하지 않게 한다. 접촉 시 불꽃 방출을 초래할 수 있다.
- 튜브가 영구적으로 변형될 수 있으므로 튜브를 구부리면 안 되며, 변형된 장치는 사용해서는 안 된다.
- 심장 부근에서 시술 시 스파크 방전으로 심장에 영향을 줄 수 있으므로, 최소한의 출력으로 사용해야 한다.
- 수술 전 조절링을 빠르게 밀고 당겨서 튜브의 말단부가 휘어지지 않도록 한다.
- 내시경에 제품을 삽입할 때, 제품의 손상이 있을 수 있으므로 커팅선을 일직선으로 하고 삽입한다.
- 제품을 삽입할 때 환자에게 부상을 줄 수 있으므로 가이드 와이어를 고정해야 한다.
- 절개 전 감전 또는 화상을 방지하기 위해 제품에서 가이드 와이어를 제거해야 한다.
- 커팅선에 붙은 체액 및 조직에 의해 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 체액 및 조직을 제거한다.
- 제품을 과도하게 사용한 경우 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 고주파 장비를 작동하는 동안 최저 출력 전압과 작동에 필요한 최단 시간으로 사용한다.
- 커팅선이 갑자기 휘어지면 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 조절링을 갑자기 조절하지 않는다.
- 제품사용 시 커팅선과 가연성 가스가 접촉하면 안 된다.
- 마취가스로 아산화 질소와 산소를 사용하지 않는다.
- 커팅선과 연소성 물체(면, 거즈, 목재, 알코올 등)가 접촉하면 안 된다.

나. 주의사항
- 포장이 파손되거나 개봉되어있는 경우 제품을 사용하지 않는다.
- 유효기간이 만료된 경우 사용하지 않는다.
- 충분히 훈련된 사람(의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인)이 제품을 운영해야 한다.

다. 금기사항
- 심폐기능장애 또는 신장기능장애를 가진 환자.
- 급성췌장염 또는 만성췌장염 등의 급성 악화 환자.
- 중증 담도감염 환자
- 조영제 알레르기가 있는 환자
- 위장 협착증 또는 폐색증이 있는 환자
- ERCP 및 ES에 대한 금기 사항을 가진 환자
- 일회용 멸균제품으로 사용 후 폐기하며, 재사용, 재처리 또는 재멸균 하지 않는다.

라. 합병증
- ERCP와 관련된 잠재적인 부작용으로는 췌장염, 담관염, 천공, 출혈, 감염 및 약물에 대한 알레르기 반응이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:34:37 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『제인 23-4605 호』 사용설명서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=75]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4605 호

■ 품목명 : 장관 카테터 안내선

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
카테터를 장관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 유효기간을 확인한다.
2) 제품 포장 상태를 확인하고, 제품에 손상이 있는지 확인한다.
3) 사용 전 제품설명서를 숙지한다.
4) 사용 전 생리식염수로 충분히 적셔 놓는다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 디스펜서에서 와이어를 꺼낼 때 주의한다.
2) 와이어를 카테터에 삽입하기 위해서는 식염수로 적시면서 천천히 삽입한다.
3) 와이어가 병변 부위에 들어갔을 때 시술에 사용되는 의료기기를 삽입하여 시술을 시행한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
2) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 사용에 앞서 사용설명서를 숙지한다.
2) 유기용매에 노출시키지 않는다.
3) 경험이 있는 전문의를 통하여 사용되어야 한다.
4) 개봉한 제품은 폐기한다.
5) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
6) 사용 전에 다른 시스템 기구들과 카테터 안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 실온 보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:33:13 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『제인 23-4257 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=74]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4257 호

■ 품목명 : 일회용 천자침

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 가는 침으로서 일회용이다.

■ 사용방법
1) 제품의 포장 상태 및 유효 기간을 확인한다.
2) 시술자는 사용 전 사용목적 및 사용방법 주의사항에 대하여 충분히 숙지하여야 한다.
3) 본 제품은 1 회 사용 후 반드시 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
2) 제품이 손상되었을 경우 제품을 폐기한다.
3) 본 제품은 사용목적 외의 타 용도로 사용을 금한다.
4) 사용자는 사용 시 청결을 유지하고, 천자침의 날이 상하지 않도록 주의하며, 무리한 물리적 충격을 주지 않는다.
5) 삽입 중에는 과도한 구부러짐을 피하여야 한다.
6) 본 제품을 적절히 사용할 수 없는 요인을 가진 환자에게는 사용하지 않는다.
7) 의사의 지도에 따라 사용하거나 개인이 사용할 때는 사용 시 주의사항을 잘 읽고 사용하십시오.
8) 제품 사용 중 신체에 이상이 발생될 경우 즉시 사용을 중지하고 의사와 상담하십시오.

■ 보관 또는 저장방법
1) 직사광선을 피하고 고온, 다습한 환경에 저장하지 않는다.
2) 서늘하고 건조한 실온에서 포장이 개봉되지 않은 상태에서 보관한다.
3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장 상태의 이상이 없도록 보관한다.
4) 심한 충격은 삼가야 하며, 화기로부터 격리된 장소에서 사용하여야 한다.
5) 보관 시 문제가 발생하거나 발생의 소지가 있을 때에는 회사에 즉시 연락을 취하여 사후 조치를 해야 한다.

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:31:43 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『SUFFERO DA 외 7건 / 제인 23-4256 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=73]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4256 호

■ 품목명 : 혈관 내 가이딩용 카테터

■ 제품명 : SUFFERO DA, SUFFERO GUIDING CATHETER , MACH GUIDING CATHETER, SUFFERO G, SUFFERO, Suffero DG, Suffero DI, Suffero +

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
경피적 혈관성형술을 위하여 풍선 카테터나 가이드와이어를 삽입 또는 약물 주입에 사용하는 카테터

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균 상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품이 빠진 것이 없는지, 사용하려는 치수가 맞는지 확인한다.

나. 사용방법
1) 사용 전 포장 및 내용물이 완전하게 보전되었는지를 확인한다.
2) 환자에 적합한 혈관의 크기 및 형상의 제품을 선택하고, 선택한 것의 치수가 맞는지 다시 확인한다.
3) 가이드 와이어를 혈관 내에 삽입시킨다.
4) 삽입시킨 가이드 와이어를 통하여 적용 부위에 가이딩 카테터를 삽입하고 방사선 불투과성 마커를 기준점으로 사용한다.
5) 가이딩 카테터가 적용 부위에 도달했으면, 가이드 와이어를 빼낸 후 혈관 조영이나 풍선 카테터, Micro catheter 등을 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 제품이 손상되었을 경우 및 시술 시 제품이 외부로 노출되어 이물질에 의해 감염이 발생된 경우, 제품을 폐기한다.
2) 본 제품은 사용목적 외의 용도로 사용하지 않는다.
3) 적절히 훈련을 받은 전문의에 의해서 사용되어야 한다.
4) 과도한 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
5) 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
6) 환자에게 맞는 제품인지와 유효기간을 확인한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:30:09 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『3AM-MP-Guidewire / 제인 23-4255 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=72]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4255 호

■ 품목명 : 혈관 카테터 안내선

■ 제품명 : 3AM-MP-Guidewire

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
카테터를 혈관 속으로 유도하기 위하여 카테터 속에 넣어 사용하는 코일 형태의 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 유효기간을 확인한다.
2) 제품 포장 상태를 확인한다.
3) 사용 전 제품설명서를 숙지한다.
4) 선정된 천자침, 카테터 삽입기, 카테터의 적절한 사이즈 카테터 안내선을 결정한다.
5) 주사기를 이용하여 생리 식염수 등의 적합한 용액에 카테터 안내선을 충분히 적셔 놓는다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침이나 카테터 삽입기의 내부 가이드와이어 통로를 통하여 카테터 안내선을 조심스럽게 집어넣는다.
2) 카테터 안내선의 끝이 천자침, 또는 카테터 삽입기의 끝에(Distal) 인접될 때까지 넣는다.
3) 혈관 조영술 기법을 사용하여 담관을 투시하면서 카테터 안내선을 담관의 목적 부위까지 넣는다.
4) 목적 부위에 도달하면 카테터 안내선을 고정시킨 후 카테터 안내선을 따라 카테터를 삽입한다.
5) 카테터가 목적 부위에 도달하면 카테터 안내선을 조심스럽게 빼낸다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
2) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균 하지 않는다.
3) 사용 후 적법한 절차에 따라 폐기한다.
4) 상온에서 보관한다.
5) 건조한 장소에서 보관한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 사용에 앞서 사용설명서를 숙지한다.
2) 유기용매에 노출시키지 않는다.
3) 개봉한 제품은 폐기한다.
4) 일회용이므로 재사용 또는 재멸균하지 않는다.
5) 실제 사용하기 전에 다른 시스템 기구들과 카테터 안내선의 내경 및 외경이 적합한지 확인한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:28:56 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『3AM-MP-Sheath / 제인 23-4254 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=71]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4254 호

■ 품목명 : 카테터 삽입기

■ 제품명 : 3AM-MP-Sheath

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 Guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 Guide wire를 따라 삽입한다.
4) Guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
5) 카테터를 삽입하기 위해서 Guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적 부위까지 삽입한다.
6) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상 가능성을 줄이기 위해 멸균 포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
4) 멸균 상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
5) 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:26:15 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[ANGIO CATHETER /『제인 23-4253 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=70]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4253 호

■ 품목명 : 경피 카테터

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효 기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
혈관의 이상 유무를 검사할 때 조영제 및 치료약물 등을 주입하기 위해 사용하는 카테터임

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관 내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(Needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본제품은 일회용 멸균의료기기로 재사용을 금한다.
- 제품을 사용하기 전 반드시 유효기간을 확인하며 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
- 제품에 맞는 권장 크기의 가이드 와이어를 선택하여 사용한다.

나. 주의사항
- 반드시 숙달한 의사가 사용하여야 한다.
- 제품의 포장이 개봉되거나 손상된 경우는 사용을 금한다.
- 조영제에 과민 반응 여부에 관해 사전에 담당 의사의 체크가 필요하다.
- 환자의 현재의 질환이나 실시하려는 검사에 관계된 과거의 병력에 대한 체크가 필요하다.
- 제품의 허브를 잡고 서서히 포장물에서 끄집어 내어 카테터를 포장물에서 주의 깊게 꺼낸다.
- 시술 중 카테터에서 가이드 와이어를 제거할 때 저항감이 느껴지면 혈관 벽에 잠재적 손상이 발생하는 것을 방지하도록 가이드 와이어가 카테터를 일체로서 꺼낸다.
- 혈관에 들어가는 모든 기구는 사용전에 헤파린 첨가 멸균 염수 등으로 세척한다.

다. 유해사례
혈관 조영용 카테터의 사용과 관련이 있을 수 있는 합병증에는 다음과 같은 것들이 포함되거나, 그에 국한되지 않는다.
- 혈전 형성 / 색전증
- 공기 색전증
- 천자 부위의 혈종
- 동맥벽 손상
- 플라크 이탈
- 심근경색증
- 심장성 부정맥
- 감염
- 혈관 벽의 천공
- 조영제에 대한 알레르기 반응
- 혈관 폐쇄
- 혈관 연축
- 뇌졸증 및 사망

라. 폐기
사용설명서는 재활용할 수 있다. 이외 모든 포장재를 적절히 폐기해야 한다.
제품과 전달시스템, 부속품 등을 표준 고형 생물 재해 폐기물 절차에 따라 폐기한다.

■ 보관 또는저장 방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:16:57 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『제인 23-4250 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=69]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4250 호

■ 품목명 : 카테터 삽입기

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
피부를 통하여 카테터를 삽입하는 데에 사용하는 외피(Sheath)

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품 등을 확인한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 천자침으로 피부를 천자한다.
2) 천자침의 스타일렛을 제거한 후, 천자침의 규격에 맞는 Guide wire를 천자침 내부로 삽입한다.
3) 천자침을 제거한 후, 카테터 삽입기를 위에서 삽입한 Guide wire를 따라 삽입한다.
4) Guide wire를 제거하고, 카테터 삽입기의 스타일렛도 제거한다.
5) 카테터를 삽입하기 위해서 Guide wire를 카테터 삽입기 내부를 통해 목적 부위까지 삽입한다.
6) 카테터 삽입기를 제거하고, 카테터를 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 교육받은 전문의가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상 가능성을 줄이기 위해 멸균 포장지에서 조심스럽게 꺼낸다.
4) 멸균 상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
5) 일회용이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.03 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:12:01 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『 A-STONE EXTRACTION BALLOON, 3AM-SRB-Catheter / 제인23-4249 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=68]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4249 호

■ 품목명 : 담관 결석 제거용 풍선 카테터

■ 제품명 : A-STONE EXTRACTION BALLOON, 3AM-SRB-Catheter

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
본 제품은 결석을 제거하기 위해 내시경과 함께 혹은 단독으로 사용하는 풍선이 달린 카테터로서 일회용이다.

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 주의사항
- ERCP 또는 해당 의료기기 경험이 있는 의사 하에 사용돼야 하며, 이 제품을 사용 전 사용법을 철저히 이해해야 한다.
- 해당 제품은 멸 균제품으로 사용 전 내용물 또는 포장재가 손상되지 않았는지 확인 후 사용해야 한다.
2) 준비사항
- 눈 보호경, 마스크와 같이 피부가 노출되지 않도록 적절한 장비를 착용해야 한다.
- 조영제 주입 시 멸균 주사기를 사용하여 주입하고, 말단에 조영제가 나왔는지 확인 후 사용해야 한다.
- 0.035“(0.89 ㎜) 카테터 안내선과 호환된다.
3) 장치 준비 및 검사
- 벌룬 포트에 공기 주입용 주사기를 결합해 밀대를 눌러 공기를 주입한 후, 팽창하는지 육안으로 확인해야 한다.
- 벌룬의 공기 누수 유무를 확인해야 한다.
- 벌룬 포트에 함께 결합된 스탑콕의 핸들을 90도 돌려 잠근다.
- 공기 주입용 주사기의 밀대를 위로 당겨 벌룬의 공기가 빠지는지 확인해야 한다.

나. 사용방법
1) 내시경에 삽입
- 가이드 와이어를 내시경에 삽입한다.
- 가이드 와이어가 목표에 도달하면, 기기를 내시경 채널에 삽입한다.
- 내시경 시야에서 선단이 보일 때까지 천천히 기기를 전진시킨다.
2) 조영제 주입
- 멸균 주사기를 주입구에 연결하고 벌룬이 담석을 지났을 때, 조영제를 주입한다.
- 조영제를 주입한 후 주사기를 제거한다.
3) 담석 제거
- 카테터 튜브 말단부가 포획물을 살짝 지나칠 때까지 전진시킨다. 다만 전체 내강이 막힌 경우 본 제품이 포획물을 지나칠 때까지 전진시키지 않아야 한다.
- 벌룬을 팽창한 후 담석을 제거할 때, 벌룬이 적당한 크기로 팽창했는지 내시경을 통해 확인한다. 또한 담석은 반드시 벌룬의 아래쪽(배출 방향)에 위치해야 한다.
- 담석이 유두부를 통해 배출되는 것을 내시경 화면을 통해 확인 후 제품을 천천히 빼낸다.

다. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 멸균 포장에 넣어 실온에서 깨끗하고 건조한 상태로 보관되어야 한다.
2) 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.
3) 본 제품은 일회용 제품으로 사용 후 적절한 방법으로 장치를 폐기한다. ”재사용 금지“

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 본 제품은 E.O(에틸렌옥사이드)를 사용하여 멸균 처리되어 있으므로 멸균 상태가 손상된 경우 여분에 다른 제품을 사용한다.
- 본 제품은 일회용이므로 재사용, 재처리, 또는 재멸균하지 않는다.
- 내시경 시술은 의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인이어야 하고, 충분한 교육을 받은 숙련된 사람만 진행해야 한다.
- 사용 지침을 숙지한다. 지침을 따르지 않을 시 심각한 의료 결과를 초래할 수 있다.

나. 주의사항
- 본 제품은 일회용으로 사용 후 폐기한다. 재사용하지 않는다.
- 포장이 개봉되어 있거나 절단 또는 손상된 기기를 사용하지 마십시오.
- 사용기간이 만료된 제품은 사용하지 않는다.
- 장치는 숙련된 사용자에 의해 사용되어야 한다.
- 의료진은 집중하여 시술을 진행해야 한다.

다. 금기사항
- 소화기 내시경 술에 대한 금기사항을 가진 환자에게 사용하지 않는다.
- 환자가 라텍스 알레르기가 있는지 확인한다.

라. 합병증
- 출혈, 천공 화상, 퍠혈증, 감염, 저혈압이 발생할 수 있다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:10:50 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
				<item>
			<title><![CDATA[『PROBO III / 제인 23-4166 호』 첨부 문서]]></title>
			<link><![CDATA[http://3aminc.com/?kboard_content_redirect=67]]></link>
			<description><![CDATA[■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4166 호

■ 품목명 : 경피 카테터

■ 제품명 : PROBO III

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 3 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
확장기(Dilator), 외피(Sheath), 가이드 와이어(Guidewire) 등을 사용하여 피부를 통하여 동맥 또는 정맥으로 삽입되는 일반적인 기구

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 포장지의 이상유무를 확인한다.
2) 주사기로 식염수를 관내강에 채운다. 이는 내강의 막히지는 않았는지, 제품의 중간 부분에 누수가 생기지는 않는지 확인하고 내강 내의 공기를 제거하는 역할을 한다.

나. 사용방법 및 조작순서
1) 삽입하고자 하는 혈관 부위나 관상 형태의 비혈 관계를 바늘(needle)로 천자한 후 이를 이용하여 유도 철사 삽입하여 거치 시킨다.
2) 거치된 유도 철사를 따라 카테터를 삽입한다.
3) 카테터와 삽입된 유도 철사를 적절히 조절하여 목적한 부위까지 유도하거나 폐쇄 부위를 통과시킨다.
4) 삽입된 부위로 조영제 등을 주입하기 위해서는 약제가 담긴 주사기를 허브에 연결하여 주입한다.
5) 삽입된 부위에서 저류된 액체나 조영제 등을 제거하기 위해서는 빈 주사기를 허브에 꽂아 조영제를 밀어 올려 제거한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.
2) 사용 후 일반 폐기물이 아닌 생체 의학 폐기물로 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 부적절한 사용으로 혈관 외상이 발생할 수 있으므로, 첨부된 사용설명서를 읽고 신중히 사용하여야 한다.
2) 철저히 교육받은 의사가 용도에 맞게 사용하여야 한다.
3) 손상 가능성을 줄이기 위해 가이드 카테터를 트레이에서 조심스럽게 제거한다.
4) 과도한 회전, 장력 또는 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
5) 멸균상태가 손상된 경우 사용하지 않아야 한다.
6) 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
7) 한 명 이상의 환자에게 사용하지 않는다.
8) 혈액과의 접촉에 의한 감염 우려가 있으므로, 사용자는 장갑 착용 등 혈액 접촉을 예방하기 위한 대책을 취할 것

■ 보관 또는 저장방법
1) 직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
2) 1 회용이므로 재사용 금지

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.01 (Rev.1)]]></description>
			<author><![CDATA[관리자]]></author>
			<pubDate>Tue, 10 Dec 2024 12:04:41 +0000</pubDate>
			<category>USER GUIDE</category>
		</item>
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