제인25-4310호 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기
작성자
관리자
작성일
2025-09-08 15:49
조회
33
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 4310 호
■ 품목명 : 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기
■ 제품명 : BA-AHN Sheath
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
정맥 또는 동맥으로의 카테터의 경피적 배치를 용이하게 하기 위해서 사용하는 삽입기로서 출혈을 방지하기 위한 지혈밸브가 부착됨
■ 사용방법
1. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장상태를 확인한다. 포장이 파손되거나 훼손되어 있으면 제품을 사용하지 않는다.
2) 포장을 제거한 후, 제품의 구성품과 손상여부를 확인한다. 구성품이 없거나 제품에 손상이 있는 경 우 사용하지 않는다.
3) 제품의 SPEC을 확인하고 함께 사용하는 의료기기와의 호환성 여부를 확인한다.
4) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 사용방법 및 조작순서
1) 헤파린 식염수에 쉬스를 충분히 적셔서 친수성 코팅을 활성화 한다.
2) 피부에 천자된 천자침(별매 제품)을 통해 카테터안내선(별매 제품)을 혈관 내로 삽입한다.
3) 카테터 안내선이 위치를 목적된 확보하면 천자침을 제거한 후 카테터 안내선을 따라 지혈 밸브 부 착 카테터 삽입기를 삽입한다.
4) 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기가 목적된 위치에 삽입되면 천자침과 확장기를 제거한다.
5) 목적된 시술에 따라 적절한 카테터를 사용하여 시술을 진행한다.
6) 시술이 완료되면 Sheath를 제거한다. Sheath를 제거하는 동안 침기에 힘이 가해지지 않도록 주의한 다. Sheath를 제거 시 걸리거나 저항감이 느껴지는 경우, 확장기를 다시 삽입하고 Sheath와 확장기 를 결합한 채로 제거한다.
6) 카테터 안내선을 제거한다.
3. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용이므로 사용 후 폐기하십시오. “재 사용/재 멸균 금지”
■ 사용 시 주의사항
1. 금기(Contraindications)
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다
2. 경고(Warning)
1) 내용물은 산화에틸렌(EO)가스를 사용하여 멸균한 상태로 공급되며 비-발열성 제품입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 본 제품은 1회용으로만 사용할 수 있습니다.
2) 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 본 제품을 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열적 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 부분품의 잠재적인 부작용 때문에 제품이 고장날 가능성이 높아집니다.
3) 포장을 육안으로 검사하여 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
4) 포장에 명시된 “사용기한” 이전에 본 제품을 사용하십시오.
5) 쉬스를 삽입하는 동안 저항이 느껴지는 경우, 저항의 원인을 파악하고, 문제가 확인 된 부분 을 확장하거나, 대체치료 전략을 고려한다. 저항을 통해 쉬스가 삽입되는 경우, 쉬스를 제거하기 위한 힘은 더 높아질 것이고, 쉬스 원재료 또는 기기를 제거할 때 허브(Hub)분리의 위험이 증가한다.
6) 쉬스를 제거하기 전의 확장기 재삽입은 쉬스의 강도를 증가시키고, 기기분리의 위험을 줄여 준다. 만약 쉬스를 제거하는 동안 저항이 예상되거나 느껴지는 경우, 제거를 하기 전에 조심스럽게 확장기를 재삽입하는 것을 고려해야 한다.
3. 주의(Precautions)
1) 본 제품은 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 방사선 불투과성 장비로 관찰하면서 적합한 x-레이 장비 및/또는 초음파로 접근 절차를 수행해야 합니다.
2) 허용 가능한 최소 쉬스 French 치수가 포장 라벨에 인쇄되어 있습니다. 장치 라벨에 명시된 치수보다 작은 쉬스 인트로듀서에는 장치를 통과시키려고 하지 마십시오.
3) 본 제품과 함께 사용되는 모든 중재시술 및 진단기기는 기기가 파손되는 것을 피하기 위해 쉬스 및 지혈밸브를 통해 자유롭게 이동할 수 있어야 한다.
4) 사용 전에 쉬스를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될 경우 사용하지 마십시오.
5) 시술 중 혈액 누출 또는 공기가 쉬스에 유입되는 것을 방지하려면 밸브 연결을 유지하는데 각별히 주의해야 합니다. 과다 혈액 누출이 관찰된 경우 시정 조치를 취하십시오.
6) 쉬스 근처 조직을 천공, 봉합 또는 절개할 때에는 쉬스를 손상시키지 않도록 주의하여 사용해야 한다
4. 잠재적 부작용(Potential Adverse Events)
- 경피적 혈관 시술(기기와 직간접적으로 연관)로 인해 유발될 수 있는 잠재적 부작용은 다음과 같을 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
1) 출혈 (Bleeding)
2) 혈관 외 유출 (Extravasation)
3) 혈종 (Hematoma)
4) 혈관 열상 (Vessel laceration)
5) 혈관 천공 (Vessel perforation)
6) 국소 염증 (Local inflammation)
7) 국소 통증 (Local pain)
8) 접근부위 감염 (Access site infection)
9) 말단 색전 형성 (Distal embolization)
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.04 (Rev.0)
“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 25 - 4310 호
■ 품목명 : 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기
■ 제품명 : BA-AHN Sheath
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효 기간 : 제조일로부터 3 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
정맥 또는 동맥으로의 카테터의 경피적 배치를 용이하게 하기 위해서 사용하는 삽입기로서 출혈을 방지하기 위한 지혈밸브가 부착됨
■ 사용방법
1. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장상태를 확인한다. 포장이 파손되거나 훼손되어 있으면 제품을 사용하지 않는다.
2) 포장을 제거한 후, 제품의 구성품과 손상여부를 확인한다. 구성품이 없거나 제품에 손상이 있는 경 우 사용하지 않는다.
3) 제품의 SPEC을 확인하고 함께 사용하는 의료기기와의 호환성 여부를 확인한다.
4) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 사용방법 및 조작순서
1) 헤파린 식염수에 쉬스를 충분히 적셔서 친수성 코팅을 활성화 한다.
2) 피부에 천자된 천자침(별매 제품)을 통해 카테터안내선(별매 제품)을 혈관 내로 삽입한다.
3) 카테터 안내선이 위치를 목적된 확보하면 천자침을 제거한 후 카테터 안내선을 따라 지혈 밸브 부 착 카테터 삽입기를 삽입한다.
4) 지혈 밸브 부착 카테터 삽입기가 목적된 위치에 삽입되면 천자침과 확장기를 제거한다.
5) 목적된 시술에 따라 적절한 카테터를 사용하여 시술을 진행한다.
6) 시술이 완료되면 Sheath를 제거한다. Sheath를 제거하는 동안 침기에 힘이 가해지지 않도록 주의한 다. Sheath를 제거 시 걸리거나 저항감이 느껴지는 경우, 확장기를 다시 삽입하고 Sheath와 확장기 를 결합한 채로 제거한다.
6) 카테터 안내선을 제거한다.
3. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용이므로 사용 후 폐기하십시오. “재 사용/재 멸균 금지”
■ 사용 시 주의사항
1. 금기(Contraindications)
- 본 제품에 대해 알려진 금기사항은 없습니다
2. 경고(Warning)
1) 내용물은 산화에틸렌(EO)가스를 사용하여 멸균한 상태로 공급되며 비-발열성 제품입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 본 제품은 1회용으로만 사용할 수 있습니다.
2) 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 본 제품을 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열적 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 부분품의 잠재적인 부작용 때문에 제품이 고장날 가능성이 높아집니다.
3) 포장을 육안으로 검사하여 멸균 포장이 손상되지 않았는지 확인하십시오. 멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
4) 포장에 명시된 “사용기한” 이전에 본 제품을 사용하십시오.
5) 쉬스를 삽입하는 동안 저항이 느껴지는 경우, 저항의 원인을 파악하고, 문제가 확인 된 부분 을 확장하거나, 대체치료 전략을 고려한다. 저항을 통해 쉬스가 삽입되는 경우, 쉬스를 제거하기 위한 힘은 더 높아질 것이고, 쉬스 원재료 또는 기기를 제거할 때 허브(Hub)분리의 위험이 증가한다.
6) 쉬스를 제거하기 전의 확장기 재삽입은 쉬스의 강도를 증가시키고, 기기분리의 위험을 줄여 준다. 만약 쉬스를 제거하는 동안 저항이 예상되거나 느껴지는 경우, 제거를 하기 전에 조심스럽게 확장기를 재삽입하는 것을 고려해야 한다.
3. 주의(Precautions)
1) 본 제품은 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다. 방사선 불투과성 장비로 관찰하면서 적합한 x-레이 장비 및/또는 초음파로 접근 절차를 수행해야 합니다.
2) 허용 가능한 최소 쉬스 French 치수가 포장 라벨에 인쇄되어 있습니다. 장치 라벨에 명시된 치수보다 작은 쉬스 인트로듀서에는 장치를 통과시키려고 하지 마십시오.
3) 본 제품과 함께 사용되는 모든 중재시술 및 진단기기는 기기가 파손되는 것을 피하기 위해 쉬스 및 지혈밸브를 통해 자유롭게 이동할 수 있어야 한다.
4) 사용 전에 쉬스를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품의 손상이 의심될 경우 사용하지 마십시오.
5) 시술 중 혈액 누출 또는 공기가 쉬스에 유입되는 것을 방지하려면 밸브 연결을 유지하는데 각별히 주의해야 합니다. 과다 혈액 누출이 관찰된 경우 시정 조치를 취하십시오.
6) 쉬스 근처 조직을 천공, 봉합 또는 절개할 때에는 쉬스를 손상시키지 않도록 주의하여 사용해야 한다
4. 잠재적 부작용(Potential Adverse Events)
- 경피적 혈관 시술(기기와 직간접적으로 연관)로 인해 유발될 수 있는 잠재적 부작용은 다음과 같을 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
1) 출혈 (Bleeding)
2) 혈관 외 유출 (Extravasation)
3) 혈종 (Hematoma)
4) 혈관 열상 (Vessel laceration)
5) 혈관 천공 (Vessel perforation)
6) 국소 염증 (Local inflammation)
7) 국소 통증 (Local pain)
8) 접근부위 감염 (Access site infection)
9) 말단 색전 형성 (Distal embolization)
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2025.04 (Rev.0)
“본 제품은 일회용 의료기기로 재사용 금지”