『Papillotome / 제인 23-4888호』 사용 설명서
작성자
3AM INC.
작성일
2024-05-16 15:34
조회
84
『Papillotome / 제인 23-4888호』 사용 설명서
제조업 허가 번호 : 제 5050호
신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4888호
품목명 : 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극
제품명 : -
모델명 : 제품 참조
제조 일자 : 제품 참조
제조 번호 : 제품 참조
포장 단위 : 1 ea
유효 기간 : 제조일로부터 2년
제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184본갈 7-31
사용 목적
본 제품은 전기 수술기, 내시경과 함께 사용하며 고주파 전류를 이용하여 내시경적 유두 괄약근 절개 시 사용한다.
사용 방법
사용 전 준비 사항
1) 멸균 포장지의 손상이 없는지 확인하십시오.
2) 멸균 포장지에서 꺼낸 제품에 손상이 없는지 확인하십시오.
3) 제품 규격과 라벨의 정보가 일치하는지 확인합니다.
4) 시술에 사용되는 내시경과 시술 부위의 조직 위치 및 크기를 확인합니다.
5) 튜브 끝에 꽂혀 있는 맨드럴을 제거한 후, 조절링을 조작해보며 정상적으로 동작하는지 확인합니다.
6) 케이블은 기허가받은 케이블을 사용한다.
조작 방법
1) 내시경 삽입
a. 가이드와이어를 시술 부위에 도달할 때까지 내시경에 삽입한다.
b. 조절링을 조절하여 팁을 일직선으로 조절한다.
c. 가이드 와이어를 장치에 삽입한 다음 제품을 내시경 채널에 삽입한다.
d. 제품의 말단 팁이 내시경에 보일 때까지 장치를 천천히 삽입한다.
2) 절단
a. 고주파 장비와 제품이 제대로 연결되었는지 확인한다.
b. 장치에서 가이드와이어를 천천히 빼낸다.
c. 말단 팁이 시술 부위까지 위치할 때까지 조정한다.
d. 고주파 장비의 전원을 켜고 발 스위치를 조절하여 출력을 높이고, 커팅선의 조임을 조절하며 절개를 수행한다.
e. 절개가 완료되면 고주파 장비의 전원을 끈다.
3) 내시경 인출
a. 내시경에서 제품을 꺼낸다.
b. 사용 후에는 적절한 방법으로 장치를 폐기한다.
사용 후 보관 및 관리 방법
1) 일회용 제품이므로 사용 후 병원 내의 폐기물 처리 방법에 따라 폐기해야 한다.
2) “재사용 금지”
사용 시 주의사항
1) 경고
- 심장 박동 조절기를 이식한 환자에게 적용하면 심장박동 조절기의 오작동이나 고장을 유발하여 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 시술 진행 전 심장 전문의나 심장 박동 조절기의 제조 업체에 안전 사항을 확인해야 한다.
- 제품을 고주파 장비와 연결한 후 커팅선이 다른 장비에 접촉하지 않게 한다. 접촉 시 불꽃 방출을 초래할 수 있다.
- 튜브가 영구적으로 변형될 수 있으므로 튜브를 구부리면 안 되며, 변형된 장치는 사용해서는 안 된다.
- 심장 부근에서 시술 시 스파크 방전으로 심장에 영향을 줄 수 있으므로, 최소한의 출력으로 사용해야 한다.
- 수술 전 조절링을 빠르게 밀고 당겨서 튜브의 말단부가 휘어지지 않도록 한다.
- 내시경에 제품을 삽입할 때, 제품의 손상이 있을 수 있으므로 커팅선을 일직선으로 하고 삽입한다.
- 제품을 삽입할 때 환자에게 부상을 줄 수 있으므로 가이드 와이어를 고정해야 한다.
- 절개 전 감전 또는 화상을 방지하기 위해 제품에서 가이드 와이어를 제거해야 한다.
- 커팅선에 붙은 체액 및 조직에 의해 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 체액 및 조직을 제거한다.
- 제품을 과도하게 사용한 경우 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 고주파 장비를 작동하는 동안 최저 출력 전압과 작동에 필요한 최단 시간으로 사용한다.
- 커팅선이 갑자기 휘어지면 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 조절링을 갑자기 조절하지 않는다.
- 제품사용 시 커팅선과 가연성 가스가 접촉하면 안 된다.
- 마취가스로 아산화 질소와 산소를 사용하지 않는다.
- 커팅선과 연소성 물체(면, 거즈, 목재, 알코올 등)가 접촉하면 안 된다.
2) 주의사항
- 포장이 파손되거나 개봉되어있는 경우 제품을 사용하지 않는다.
- 유효 기간이 만료된 경우 사용하지 않는다.
- 충분히 훈련된 사람(의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인)이 제품을 운영해야 한다.
3) 금기 사항
- 심폐기능장애 또는 신장기능장애를 가진 환자.
- 급성췌장염 또는 만성췌장염등의 급성 악화 환자.
- 중증 담도감염 환자
- 조영제 알레르기가 있는 환자
- 위장 협착증 또는 폐색증이 있는 환자
- ERCP 및 ES에 대한 금기 사항을 가진 환자
- 일회용 멸균제품으로 사용 후 폐기하며, 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 않는다.
4) 합병증
- ERCP와 관련된 잠재적인 부작용으로는 췌장염, 담관염, 천공, 출혈, 감염 및 약물에 대한 알레르기 반응이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
보관 또는 저장 방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)
첨부 문서 작성 연월
2023.07 (Rev.1)
제조업 허가 번호 : 제 5050호
신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4888호
품목명 : 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극
제품명 : -
모델명 : 제품 참조
제조 일자 : 제품 참조
제조 번호 : 제품 참조
포장 단위 : 1 ea
유효 기간 : 제조일로부터 2년
제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 -5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184본갈 7-31
사용 목적
본 제품은 전기 수술기, 내시경과 함께 사용하며 고주파 전류를 이용하여 내시경적 유두 괄약근 절개 시 사용한다.
사용 방법
사용 전 준비 사항
1) 멸균 포장지의 손상이 없는지 확인하십시오.
2) 멸균 포장지에서 꺼낸 제품에 손상이 없는지 확인하십시오.
3) 제품 규격과 라벨의 정보가 일치하는지 확인합니다.
4) 시술에 사용되는 내시경과 시술 부위의 조직 위치 및 크기를 확인합니다.
5) 튜브 끝에 꽂혀 있는 맨드럴을 제거한 후, 조절링을 조작해보며 정상적으로 동작하는지 확인합니다.
6) 케이블은 기허가받은 케이블을 사용한다.
조작 방법
1) 내시경 삽입
a. 가이드와이어를 시술 부위에 도달할 때까지 내시경에 삽입한다.
b. 조절링을 조절하여 팁을 일직선으로 조절한다.
c. 가이드 와이어를 장치에 삽입한 다음 제품을 내시경 채널에 삽입한다.
d. 제품의 말단 팁이 내시경에 보일 때까지 장치를 천천히 삽입한다.
2) 절단
a. 고주파 장비와 제품이 제대로 연결되었는지 확인한다.
b. 장치에서 가이드와이어를 천천히 빼낸다.
c. 말단 팁이 시술 부위까지 위치할 때까지 조정한다.
d. 고주파 장비의 전원을 켜고 발 스위치를 조절하여 출력을 높이고, 커팅선의 조임을 조절하며 절개를 수행한다.
e. 절개가 완료되면 고주파 장비의 전원을 끈다.
3) 내시경 인출
a. 내시경에서 제품을 꺼낸다.
b. 사용 후에는 적절한 방법으로 장치를 폐기한다.
사용 후 보관 및 관리 방법
1) 일회용 제품이므로 사용 후 병원 내의 폐기물 처리 방법에 따라 폐기해야 한다.
2) “재사용 금지”
사용 시 주의사항
1) 경고
- 심장 박동 조절기를 이식한 환자에게 적용하면 심장박동 조절기의 오작동이나 고장을 유발하여 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 시술 진행 전 심장 전문의나 심장 박동 조절기의 제조 업체에 안전 사항을 확인해야 한다.
- 제품을 고주파 장비와 연결한 후 커팅선이 다른 장비에 접촉하지 않게 한다. 접촉 시 불꽃 방출을 초래할 수 있다.
- 튜브가 영구적으로 변형될 수 있으므로 튜브를 구부리면 안 되며, 변형된 장치는 사용해서는 안 된다.
- 심장 부근에서 시술 시 스파크 방전으로 심장에 영향을 줄 수 있으므로, 최소한의 출력으로 사용해야 한다.
- 수술 전 조절링을 빠르게 밀고 당겨서 튜브의 말단부가 휘어지지 않도록 한다.
- 내시경에 제품을 삽입할 때, 제품의 손상이 있을 수 있으므로 커팅선을 일직선으로 하고 삽입한다.
- 제품을 삽입할 때 환자에게 부상을 줄 수 있으므로 가이드 와이어를 고정해야 한다.
- 절개 전 감전 또는 화상을 방지하기 위해 제품에서 가이드 와이어를 제거해야 한다.
- 커팅선에 붙은 체액 및 조직에 의해 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 체액 및 조직을 제거한다.
- 제품을 과도하게 사용한 경우 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 고주파 장비를 작동하는 동안 최저 출력 전압과 작동에 필요한 최단 시간으로 사용한다.
- 커팅선이 갑자기 휘어지면 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 조절링을 갑자기 조절하지 않는다.
- 제품사용 시 커팅선과 가연성 가스가 접촉하면 안 된다.
- 마취가스로 아산화 질소와 산소를 사용하지 않는다.
- 커팅선과 연소성 물체(면, 거즈, 목재, 알코올 등)가 접촉하면 안 된다.
2) 주의사항
- 포장이 파손되거나 개봉되어있는 경우 제품을 사용하지 않는다.
- 유효 기간이 만료된 경우 사용하지 않는다.
- 충분히 훈련된 사람(의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인)이 제품을 운영해야 한다.
3) 금기 사항
- 심폐기능장애 또는 신장기능장애를 가진 환자.
- 급성췌장염 또는 만성췌장염등의 급성 악화 환자.
- 중증 담도감염 환자
- 조영제 알레르기가 있는 환자
- 위장 협착증 또는 폐색증이 있는 환자
- ERCP 및 ES에 대한 금기 사항을 가진 환자
- 일회용 멸균제품으로 사용 후 폐기하며, 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 않는다.
4) 합병증
- ERCP와 관련된 잠재적인 부작용으로는 췌장염, 담관염, 천공, 출혈, 감염 및 약물에 대한 알레르기 반응이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
보관 또는 저장 방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온 보관)
첨부 문서 작성 연월
2023.07 (Rev.1)