USER GUIDE

『SUFFERO PLUS, SUFFERO GUIDING CATHETER / 제인 20-4043호』 사용설명서

■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 20 - 4043 호
■ 품목명 : 혈관 내 가이딩용 카테터
■ 제품명 : SUFFERO PLUS, SUFFERO GUIDING CATHETER
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조의뢰자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 제조자
㈜에이앤에이엠디 / Tel. 031 - 739 - 5211 / Fax. 031 - 739 - 5214
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 813, 814 호

■ 사용목적
경피적 혈관성형술을 위하여 풍선 카테터나 가이드와이어를 삽입 또는 약물 주입에 사용하는 카테터

■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장이 훼손된 곳은 없는지 확인한다.
2) 무균 상태가 유지되도록 제품의 포장을 제거한다.
3) 포장을 제거한 후, 운반 과정 동안 손상이 없었는지 확인하고 이상이 있는 제품은 사용하지 않는다.
4) 사용하기 전 구성품이 빠진 것이 없는지, 사용하려는 치수가 맞는지 확인한다.

나. 사용방법
1) 사용 전 포장 및 내용물이 완전하게 보전되었는지를 확인한다.
2) 환자에 적합한 혈관의 크기 및 형상의 제품을 선택하고, 선택한 것의 치수가 맞는지 다시 확인한다.
3) 가이드 와이어를 혈관 내에 삽입시킨다.
4) 삽입시킨 가이드 와이어를 통하여 적용 부위에 가이딩 카테터를 삽입하고 방사선 불투과성 마커를 기준점으로 사용한다.
5) 가이딩 카테터가 적용 부위에 도달했으면, 가이드 와이어를 빼낸 후 혈관 조영이나 풍선카테터, Micro catheter 등을 삽입한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
1) 제품이 손상되었을 경우 및 시술 시 제품이 외부로 노출되어 이물질에 의해 감염이 발생된 경우, 제품을 폐기한다.
2) 본 제품은 사용목적 외의 용도로 사용하지 않는다.
3) 적절히 훈련을 받은 전문의에 의해서 사용되어야 한다.
4) 과도한 물리력을 적용하거나 기구를 변경하지 않아야 한다.
5) 일회용 제품이므로, 재멸균 또는 재사용을 하지 않아야 한다.
6) 환자에게 맞는 제품인지와 유효기간을 확인한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2020.01 (Rev.0)