『Papillotome / 제인 23-4888 호』 사용설명서
작성자
3AM INC.
작성일
2024-08-30 21:51
조회
18
『Papillotome / 제인 23-4888 호』 사용설명서
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4888 호
■ 품목명 : 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극
■ 제품명 : -
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다.
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 멸균 포장지의 손상이 없는지 확인하십시오.
2) 멸균 포장지에서 꺼낸 제품에 손상이 없는지 확인하십시오.
3) 제품 규격과 라벨의 정보가 일치하는지 확인합니다.
4) 시술에 사용되는 내시경과 시술 부위의 조직 위치 및 크기를 확인합니다.
5) 튜브 끝에 꽂혀 있는 맨드럴을 제거한 후, 조절링을 조작해보며 정상적으로 동작하는지 확인합니다.
6) 케이블은 기허가 받은 케이블을 사용한다.
나. 조작방법
1) 내시경 삽입
① 가이드와이어를 시술 부위에 도달할 때까지 내시경에 삽입한다.
② 조절링을 조절하여 팁을 일직선으로 조절한다.
③ 가이드 와이어를 장치에 삽입한 다음 제품을 내시경 채널에 삽입한다.
④ 제품의 말단 팁이 내시경에 보일 때까지 장치를 천천히 삽입한다.
2) 절단
① 고주파 장비와 제품이 제대로 연결되었는지 확인한다.
② 장치에서 가이드와이어를 천천히 빼낸다.
③ 말단 팁이 시술 부위까지 위치할 때까지 조정한다.
④ 고주파 장비의 전원을 켜고 발 스위치를 조절하여 출력을 높이고, 커팅선의 조임을 조절하며 절개를 수행한다.
⑤ 절개가 완료되면 고주파 장비의 전원을 끈다.
3) 내시경 인출
① 내시경에서 제품을 꺼낸다.
② 사용 후에는 적절한 방법으로 장치를 폐기한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용 제품이므로 사용 후 병원 내의 폐기물 처리 방법에 따라 폐기해야 한다.
2) “재사용 금지”
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 심장 박동 조절기를 이식한 환자에게 적용하면 심장박동 조절기의 오작동이나 고장을 유발하여 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 시술 진행 전 심장 전문의나 심장 박동 조절기의 제조 업체에 안전 사항을 확인해야 한다.
- 제품을 고주파 장비와 연결한 후 커팅선이 다른 장비에 접촉하지 않게 한다. 접촉 시 불꽃 방출을 초래할 수 있다.
- 튜브가 영구적으로 변형될 수 있으므로 튜브를 구부리면 안 되며, 변형된 장치는 사용해서는 안 된다.
- 심장 부근에서 시술 시 스파크 방전으로 심장에 영향을 줄 수 있으므로, 최소한의 출력으로 사용해야 한다.
- 수술 전 조절링을 빠르게 밀고 당겨서 튜브의 말단부가 휘어지지 않도록 한다.
- 내시경에 제품을 삽입할 때, 제품의 손상이 있을 수 있으므로 커팅선을 일직선으로 하고 삽입한다.
- 제품을 삽입할 때 환자에게 부상을 줄 수 있으므로 가이드 와이어를 고정해야 한다.
- 절개 전 감전 또는 화상을 방지하기 위해 제품에서 가이드 와이어를 제거해야 한다.
- 커팅선에 붙은 체액 및 조직에 의해 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 체액 및 조직을 제거한다.
- 제품을 과도하게 사용한 경우 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 고주파 장비를 작동하는 동안 최저 출력 전압과 작동에 필요한 최단 시간으로 사용한다.
- 커팅선이 갑자기 휘어지면 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 조절링을 갑자기 조절하지 않는다.
- 제품사용 시 커팅선과 가연성 가스가 접촉하면 안 된다.
- 마취가스로 아산화 질소와 산소를 사용하지 않는다.
- 커팅선과 연소성 물체(면, 거즈, 목재, 알코올 등)가 접촉하면 안 된다.
나. 주의사항
- 포장이 파손되거나 개봉되어있는 경우 제품을 사용하지 않는다.
- 유효기간이 만료된 경우 사용하지 않는다.
- 충분히 훈련된 사람(의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인)이 제품을 운영해야 한다.
다. 금기사항
- 심폐기능장애 또는 신장기능장애를 가진 환자.
- 급성췌장염 또는 만성췌장염 등의 급성 악화 환자.
- 중증 담도감염 환자
- 조영제 알레르기가 있는 환자
- 위장 협착증 또는 폐색증이 있는 환자
- ERCP 및 ES에 대한 금기 사항을 가진 환자
- 일회용 멸균제품으로 사용 후 폐기하며, 재사용, 재처리 또는 재멸균 하지 않는다.
라. 합병증
- ERCP와 관련된 잠재적인 부작용으로는 췌장염, 담관염, 천공, 출혈, 감염 및 약물에 대한 알레르기 반응이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.07 (Rev.1)
■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호
■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4888 호
■ 품목명 : 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극
■ 제품명 : -
■ 모델명 : 제품 참조
■ 제조일자 : 제품 참조
■ 제조번호 : 제품 참조
■ 포장단위 : 1 ea
■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년
■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31
■ 사용목적
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 발로 조작하는 전극으로서 일회용이다. 펜형, 연필형, 가위형, 나이프형 또는 족집게형 등이 있다.
■ 사용방법
가. 사용 전 준비사항
1) 멸균 포장지의 손상이 없는지 확인하십시오.
2) 멸균 포장지에서 꺼낸 제품에 손상이 없는지 확인하십시오.
3) 제품 규격과 라벨의 정보가 일치하는지 확인합니다.
4) 시술에 사용되는 내시경과 시술 부위의 조직 위치 및 크기를 확인합니다.
5) 튜브 끝에 꽂혀 있는 맨드럴을 제거한 후, 조절링을 조작해보며 정상적으로 동작하는지 확인합니다.
6) 케이블은 기허가 받은 케이블을 사용한다.
나. 조작방법
1) 내시경 삽입
① 가이드와이어를 시술 부위에 도달할 때까지 내시경에 삽입한다.
② 조절링을 조절하여 팁을 일직선으로 조절한다.
③ 가이드 와이어를 장치에 삽입한 다음 제품을 내시경 채널에 삽입한다.
④ 제품의 말단 팁이 내시경에 보일 때까지 장치를 천천히 삽입한다.
2) 절단
① 고주파 장비와 제품이 제대로 연결되었는지 확인한다.
② 장치에서 가이드와이어를 천천히 빼낸다.
③ 말단 팁이 시술 부위까지 위치할 때까지 조정한다.
④ 고주파 장비의 전원을 켜고 발 스위치를 조절하여 출력을 높이고, 커팅선의 조임을 조절하며 절개를 수행한다.
⑤ 절개가 완료되면 고주파 장비의 전원을 끈다.
3) 내시경 인출
① 내시경에서 제품을 꺼낸다.
② 사용 후에는 적절한 방법으로 장치를 폐기한다.
다. 사용 후 보관 및 관리방법
1) 일회용 제품이므로 사용 후 병원 내의 폐기물 처리 방법에 따라 폐기해야 한다.
2) “재사용 금지”
■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 심장 박동 조절기를 이식한 환자에게 적용하면 심장박동 조절기의 오작동이나 고장을 유발하여 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로, 시술 진행 전 심장 전문의나 심장 박동 조절기의 제조 업체에 안전 사항을 확인해야 한다.
- 제품을 고주파 장비와 연결한 후 커팅선이 다른 장비에 접촉하지 않게 한다. 접촉 시 불꽃 방출을 초래할 수 있다.
- 튜브가 영구적으로 변형될 수 있으므로 튜브를 구부리면 안 되며, 변형된 장치는 사용해서는 안 된다.
- 심장 부근에서 시술 시 스파크 방전으로 심장에 영향을 줄 수 있으므로, 최소한의 출력으로 사용해야 한다.
- 수술 전 조절링을 빠르게 밀고 당겨서 튜브의 말단부가 휘어지지 않도록 한다.
- 내시경에 제품을 삽입할 때, 제품의 손상이 있을 수 있으므로 커팅선을 일직선으로 하고 삽입한다.
- 제품을 삽입할 때 환자에게 부상을 줄 수 있으므로 가이드 와이어를 고정해야 한다.
- 절개 전 감전 또는 화상을 방지하기 위해 제품에서 가이드 와이어를 제거해야 한다.
- 커팅선에 붙은 체액 및 조직에 의해 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 체액 및 조직을 제거한다.
- 제품을 과도하게 사용한 경우 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 고주파 장비를 작동하는 동안 최저 출력 전압과 작동에 필요한 최단 시간으로 사용한다.
- 커팅선이 갑자기 휘어지면 환자에게 천공, 출혈, 점막 손상 또는 조직의 변형 또는 조직의 괴사가 발생할 수 있으므로 조절링을 갑자기 조절하지 않는다.
- 제품사용 시 커팅선과 가연성 가스가 접촉하면 안 된다.
- 마취가스로 아산화 질소와 산소를 사용하지 않는다.
- 커팅선과 연소성 물체(면, 거즈, 목재, 알코올 등)가 접촉하면 안 된다.
나. 주의사항
- 포장이 파손되거나 개봉되어있는 경우 제품을 사용하지 않는다.
- 유효기간이 만료된 경우 사용하지 않는다.
- 충분히 훈련된 사람(의사 또는 의사의 감독을 받는 의료인)이 제품을 운영해야 한다.
다. 금기사항
- 심폐기능장애 또는 신장기능장애를 가진 환자.
- 급성췌장염 또는 만성췌장염 등의 급성 악화 환자.
- 중증 담도감염 환자
- 조영제 알레르기가 있는 환자
- 위장 협착증 또는 폐색증이 있는 환자
- ERCP 및 ES에 대한 금기 사항을 가진 환자
- 일회용 멸균제품으로 사용 후 폐기하며, 재사용, 재처리 또는 재멸균 하지 않는다.
라. 합병증
- ERCP와 관련된 잠재적인 부작용으로는 췌장염, 담관염, 천공, 출혈, 감염 및 약물에 대한 알레르기 반응이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.
■ 보관 또는 저장방법
직사광선이 없는 서늘한 곳에 보관 (실온보관)
■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.07 (Rev.1)