USER GUIDE

■ 제조업 허가 번호 : 제 5050 호

■ 신고 / 인증 / 허가 번호 : 제인 23 - 4901 호

■ 품목명 : 일회용 내시경 결석 적출기

■ 제품명 : -

■ 모델명 : 제품 참조

■ 제조일자 : 제품 참조

■ 제조번호 : 제품 참조

■ 포장단위 : 1 ea

■ 유효기간 : 제조일로부터 2 년

■ 제조자
㈜쓰리에이엠 / Tel. 031 - 767 - 5211 / Fax. 0507 - 351 - 5043
경기도 광주시 곤지암읍 경충대로 184번길 7-31

■ 사용목적
결석을 파지하거나 제거하기 위해서 내시경과 함께 사용되는 기구. 결석을 적출하기 위한 와이어 바스켓으로 구성되어 있으며, 일회용이다.

■ 사용방법
가. 사용 전의 준비사항
1) 본 제품을 사용하기 전에, 기술적인 원리들, 임상 적용 범위, 내시경 역행 췌담관 조영술(ERCP)와 관련된 위험 및 일회용 결석 적출 바스켓의 적용 위치에 대한 완벽한 숙지가 이루어져야 한다.
2) 본 제품을 사용하기 전에, 포장 라벨을 참조하여 내시경 직경의 최소 필요조건을 확인한다.
3) 본 제품은 공장 출하 전에 멸균 처리가 되므로, 사용 전에 제품 포장에 기재되어 있는 멸균에 대한 사항을 확인한다.
4) 비틀림이나 구부러짐 혹은 단선 등은 없는지 육안으로 확인한다. 적절한 사용 환경에 반하는 어떤 잘못된 점이 보이면, 사용을 금한다.

나. 조작방법
1) 포장 파우치에서 제품을 꺼내고 파손 유무 및 작동에 이상이 없는지 확인한다.
2) 바스켓 몸체는 튜브 안쪽으로 완전히 들어간 채로, 본 장비를 내시경의 워킹 채널에 삽입한다. 내시경 스코프 밖으로 바스켓 튜브가 보일 때까지 천천히 밀어 넣는다.
3) 내시경이나 육안으로 보면서, 바스켓 튜브를 밀어 넣어 타겟 주위에 위치시킨다.
4) 바스켓의 튜브가 올바른 위치에 있음을 확인한 후에 바스켓을 밀어낸 후, 천천히 손잡이를 당기고 회전시키면서 결석을 잡는다.
5) 내시경과 바스켓을 조심스럽게 꺼내어 결석을 제거하고, 바스켓을 튜브 안으로 밀어 넣고 밖으로 빼낸다.

다. 사용 후의 보관 및 관리 방법
1) 일회용 멸균 제품이므로 사용 후 폐기한다. (‘재사용 금지’)
2) 사용한 제품은 폐기물 관리 법률 및 규정에 부합하도록 제품을 폐기한다.

■ 사용 시 주의사항
가. 경고
- 기구를 다른 목적 또는 개조하여 사용하지 않는다.

나. 일반적 주의
- 본 기기의 사용자는 충분한 조작 트레이닝 및 작동의 위험에 관련한 지식을 습득해야만 한다.
- 포장상태 및 유효기간을 확인한다.
- 일회용 멸균 제품으로 재사용을 하지 않는다.
- 재사용, 재처리, 재멸균을 하지 않는다.
- 내시경의 손상을 방지하기 위해 바스켓과 내시경이 부딪히지 않도록 하여야 합니다.

다. 적용상의 주의
- 제품에 이상(손상 및 오염)이 발견된 경우에는 사용을 중지한다.

■ 보관 또는 저장방법
직사광선 및 습기를 피해 실온(1 ~ 30℃)보관

■ 부작용 정보 관련 문의처 : 한국의료기기안전정보원(080-080-4183)

■ 첨부문서 작성 연월 : 2023.07 (Rev.1)